為深入了解客戶需求，提供服務(wù)，近日，無(wú)錫市雙瑞機(jī)械有限公司派出鋰電提純干燥技術(shù)團(tuán)隊(duì)，遠(yuǎn)赴河南走訪重點(diǎn)客戶。雙方技術(shù)人員就鋰電生產(chǎn)工藝進(jìn)行了深入交流，并針對(duì)客戶現(xiàn)有的生產(chǎn)流程和工藝，雙瑞團(tuán)隊(duì)提出了的優(yōu)化建議和解決方案，得到了客戶的一致認(rèn)可。

無(wú)錫市雙瑞機(jī)械有限公司是一家集結(jié)晶過(guò)濾洗滌干燥設(shè)備的研發(fā)、制造、服務(wù)為一體的民營(yíng)科技型企業(yè)，致力于承接精細(xì)化工、醫(yī)藥及其中間體、及特殊化學(xué)品的精制提純工程項(xiàng)目，提供設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、銷售、服務(wù)整體解決方案。公司成立于19954年，經(jīng)過(guò)近20年的發(fā)展，已成為國(guó)內(nèi)的過(guò)濾洗滌干燥設(shè)備制造商，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于生物制藥、原料藥、化肥、精細(xì)化工、新材料、顏料染料等行業(yè)。

無(wú)菌級(jí)原料藥三合一設(shè)備探討

近年來(lái)，由于各種藥品事件的發(fā)生，我國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)及生產(chǎn)企業(yè)越來(lái)越重視無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，筒錐過(guò)濾洗滌機(jī)，特別是近期新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)基本和歐盟一致，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求也進(jìn)一步提高。在制藥、食品行業(yè)中，固液分離、固體洗滌、固體干燥和固體卸料工藝過(guò)程需要封閉的連續(xù)操作，為了盡可能降低生產(chǎn)污染、交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，便于操作和清潔，必要時(shí)需進(jìn)行消毒和滅菌。

在制藥行業(yè)中，無(wú)菌原料藥品的在提煉或合成過(guò)程后是通過(guò)結(jié)晶過(guò)程來(lái)得到zui終的藥品晶體。含有藥品晶體的結(jié)晶懸浮液，首行過(guò)濾，實(shí)現(xiàn)晶體和母液的固液分離，得到濾餅層，然后利用洗滌裝置噴灑洗液，對(duì)濾餅進(jìn)行泡洗或淋洗，進(jìn)行工藝要求的一定洗滌次數(shù)后，筒錐過(guò)濾洗滌機(jī)多少錢，再次分離母液，然后對(duì)晶體進(jìn)行干燥，干燥一定時(shí)間后取樣檢驗(yàn)，合格后成為藥品成品。zui后進(jìn)行卸料、運(yùn)輸、定量包裝或分裝。而目前公知的設(shè)備離心機(jī)、單錐干燥機(jī)無(wú)法實(shí)現(xiàn)上述工藝步驟在同一設(shè)備內(nèi)進(jìn)行密封操作，同時(shí)還不能保證藥品或食品是在無(wú)菌、衛(wèi)生的條件下進(jìn)行生產(chǎn)的。

一般來(lái)說(shuō)，無(wú)菌原料藥生產(chǎn)通常是把生產(chǎn)過(guò)程中的后處理產(chǎn)品精制與無(wú)菌化過(guò)程結(jié)合在一起，作為生產(chǎn)工藝上的一步操作單元來(lái)完成。無(wú)菌性及不溶性微粒的污染是無(wú)菌原料藥區(qū)別于非無(wú)菌原料藥的兩大主要特征，所以無(wú)菌級(jí)原料藥過(guò)濾洗滌干燥三合一(原多臺(tái)設(shè)備的功能集中優(yōu)化到一臺(tái)設(shè)備來(lái)完成多個(gè)工作內(nèi)容的設(shè)備)直接關(guān)乎產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量，是無(wú)菌原料藥生產(chǎn)所采用的主要設(shè)備保障。

無(wú)菌原料藥生產(chǎn)中“三合一”設(shè)備的不足與改進(jìn)

盡管“三合一”設(shè)備具有諸多優(yōu)點(diǎn)，但仍存在一些不足：

物料殘留： 設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)復(fù)雜，部分區(qū)域難以清洗，導(dǎo)致物料殘留。改進(jìn)措施： 優(yōu)化設(shè)備設(shè)計(jì)，增加清洗噴嘴，采用更有效的清洗劑，筒錐過(guò)濾洗滌機(jī)廠，并結(jié)合CIP程序進(jìn)行清洗。

過(guò)濾和干燥效率： 相較于獨(dú)立的過(guò)濾和干燥設(shè)備，一體化設(shè)備的效率可能稍低。改進(jìn)措施： 優(yōu)化設(shè)備內(nèi)部流場(chǎng)設(shè)計(jì)，采用更的過(guò)濾介質(zhì)和加熱方式。

為克服上述缺點(diǎn)，可采取以下改進(jìn)措施：

優(yōu)化設(shè)備設(shè)計(jì)： 采用更合理的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，減少死角，便于清洗。

改進(jìn)清洗工藝： 開(kāi)發(fā)更有效的清洗程序，提高設(shè)備清潔效果。

提高自動(dòng)化水平： 通過(guò)引入的自動(dòng)化控制技術(shù)，提高設(shè)備的運(yùn)行效率和可靠性。

加強(qiáng)工藝驗(yàn)證： 對(duì)設(shè)備的清洗驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證，確保工藝的可靠性。

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