甲方需留意幾個小細節(jié)（醫(yī)療器械車間及實驗室）

1.壓差表的關鍵處：進出傳遞窗處、人凈各間之間；

2.廢水收集：IVD的配液、器洗。

3.擋鼠板、滅蠅燈、門牌。

4.閉門器：人凈入口。

5.安全疏散出口數量及距離。

6.防火墻。

7.水點洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。

8.分租廠房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水（非提升泵的上拱段）：潔凈室的門不應設置門檻。

9.機房位置，匯龍凈化接觸到不同省市藥監(jiān)局要求不一，國家食藥監(jiān)總局也有飛檢通報可查。

10.新風出墻，與交通主干道近基地側道路紅線之間的距離宜大于50m。核風向玫瑰圖

11.非潔凈區(qū)走廊的人物流向。

12.施--工de資--質。

13.空調方案的節(jié)能、壓力梯度。

14.冷卻水在當地外氣濕球下的計算機校核。

15.有效加濕對不同方案初投資的影響（冬季空調供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾）。不是用恒溫恒濕空調就能保證您的溫濕度能控到規(guī)范要求內。

16.廠房設施規(guī)劃與辦注冊證、生產許可的關聯。匯龍可以為您全包或推薦咨詢公司。

17.倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應符合規(guī)定.

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（北京市局2013）

2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關的管理文件、記錄(2~22，共22條)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html

（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。

（13）是否提供了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。

（14）是否提供了潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。

（15）使用紫外線燈進行潔凈環(huán)境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。

（16）是否提供了潔凈環(huán)境清場記錄。

（17）是否提供了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測布點圖。

（18）是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測記錄。

（19）如果空調系統(tǒng)不是連續(xù)開啟，是否提供了空調系統(tǒng)開關時間和潔凈室（區(qū)）使用時間的記錄。

（20）是否提供了工藝用氣檢測記錄。

（21）是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗機構監(jiān)測記錄、檢測設備計量證書。

（22）是否提供了空調機組中效清洗、更換、壓差監(jiān)測等維護記錄。

植入醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分 ?特殊要求>>

2.2 ?廠房與設施

2.2.7 ?與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300，000潔凈室（區(qū)）內生產。

2.2.8 ?對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括材料），應當在10，000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。

2.2.9 ?潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別，但不得低于300，PCR類GMP車間裝修公司哪家好，000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10，000級潔凈室（區(qū)）內。

2.2.10 ?潔凈室（區(qū)）應當按照植入性的無菌醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，、物流走向應當合理。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染。

2.2.11 ?潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應當符合醫(yī)療器械相關行業(yè)標準的要求。

2.2.12 ?潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。