唑烷酮類平板式過(guò)濾洗滌干燥四合一 ?工藝流程

(1) 利奈唑胺粗品的去雜質(zhì)

在平板式過(guò)濾洗滌干燥三合一中，將利奈唑胺粗品與特定溶劑混合，過(guò)濾，硅過(guò)濾洗滌干燥三合一，收集濾液；利奈唑胺粗品與溶劑混合后，在85～105℃下攪拌直至粗品溶解，然后趁熱過(guò)濾，錳酸鋰過(guò)濾洗滌干燥三合一，收集濾液。

(2) 純化后利奈唑胺溶劑的結(jié)晶

往步驟(1)得到的濾液中加入第二溶劑，加入利奈唑胺晶型I晶種，在85～105℃下進(jìn)行結(jié)晶工藝；然后在回流溫度(或在80～110℃或85～105℃下)下養(yǎng)晶5～30分鐘，然后緩慢降溫至0～10℃，繼續(xù)攪拌0.5～3小時(shí)，從而析出晶體。

(3) 制備高純度利奈唑胺晶體

在平板式過(guò)濾洗滌干燥三合一中，分離析出的晶體，得到利奈唑胺晶型I。從簡(jiǎn)化工序上入手，磷酸鐵鋰過(guò)濾洗滌干燥三合一，把過(guò)濾、洗滌、干燥三工序合在一機(jī)上完成，減少了工藝轉(zhuǎn)序的次數(shù)；從自動(dòng)化、可清洗與滅菌上入手，對(duì)其進(jìn)行改進(jìn)，使整體工藝更適宜于無(wú)菌的生產(chǎn)。

本機(jī)設(shè)計(jì)為雙錐形罐體，一頭為過(guò)濾板，另一頭為淋洗及出料口，夾套內(nèi)可通入蒸汽或熱水對(duì)內(nèi)膽進(jìn)行加熱。罐體通過(guò)主軸置于兩側(cè)機(jī)架上。主軸兩端一頭為蒸汽及冷凝水接口，通入蒸汽完成加熱過(guò)程，另一頭為抽真空口，通過(guò)真空泵或真空系統(tǒng)，使罐內(nèi)呈真空狀態(tài)，完成抽濾過(guò)程，過(guò)濾洗滌干燥三合一，并在干燥過(guò)程中抽走蒸發(fā)出來(lái)的水汽。電機(jī)或減速機(jī)也置于機(jī)架內(nèi)，通過(guò)齒輪傳動(dòng)，帶動(dòng)罐體正反轉(zhuǎn)，使物料不斷上下、內(nèi)外翻動(dòng)。在洗滌過(guò)程中可使物料充分均勻混合，完成洗滌過(guò)程。在干燥過(guò)程中，可不斷地更換受熱面，使物料受熱均勻，達(dá)到平衡干燥的目的。 新型過(guò)濾洗滌干燥機(jī)為筒錐式結(jié)構(gòu)，在圓筒體和下部錐體上設(shè)置有加熱夾套，可對(duì)物料進(jìn)行加熱或冷卻，在多功能機(jī)內(nèi)部設(shè)置有空心軸和變角度變導(dǎo)程空心螺旋攪拌裝置攪拌，對(duì)物料進(jìn)行攪拌和提升，在出料時(shí)推出物料。

在的生產(chǎn)過(guò)程中，無(wú)論是無(wú)菌藥品還是非無(wú)菌級(jí)藥品都會(huì)遇到物料(晶體〕在生產(chǎn)過(guò)程中的轉(zhuǎn)移。常見(jiàn)的生產(chǎn)工藝過(guò)程為：結(jié)晶→過(guò)濾→洗滌→過(guò)濾→干燥等工藝操作。而以前在生產(chǎn)中沿用老工藝流程為：結(jié)晶罐結(jié)晶→晶體過(guò)濾器或離心機(jī)進(jìn)行固液分離→洗滌劑清洗晶體→抽真空過(guò)濾→人工出料→裝盤，罩綢布袋一真空干燥箱干燥（或雙錐干燥〉→人工出料→裝原料桶。其中，物料（晶體〕在轉(zhuǎn)移的過(guò)程中，由于晶體過(guò)濾器內(nèi)用鏟刀翻鏟晶體或壓碾晶體濾餅時(shí)會(huì)產(chǎn)生龜裂縫，而在出料挖晶體（粉）裝盤的操作過(guò)程中，晶體暴露時(shí)間長(zhǎng)，人為污染因素多，同時(shí)勞動(dòng)強(qiáng)度又大，這種老工藝已很難滿足GMP對(duì)藥品生產(chǎn)的要求。

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