體外診斷試劑的種類(lèi)繁多，生產(chǎn)工藝過(guò)程中可能存在有在不同溫度或濕度環(huán)境要求下進(jìn)行生產(chǎn)的情況，如膠體金試劑、酶聯(lián)試劑的工序中可能存在的干燥環(huán)境。很多原料、中間品、成品需用到不同溫度的冷庫(kù)。

滅菌車(chē)間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等安全設(shè)施，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 ? ?凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體的生產(chǎn)工序不應(yīng)利用回風(fēng)，還應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置，排風(fēng)裝置應(yīng)有防倒灌措施。

三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求，http://-/Download-78.html；

生產(chǎn)類(lèi)試劑組分、操作性物質(zhì)及潔凈室現(xiàn)有的類(lèi)試劑名錄 ，http://-/Download-77.html。

具有污染性、性的物料、高風(fēng)險(xiǎn)的生物活性物料以及危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原，體物料，http://-/Download-81.html；

、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料 ，http://-/Download-80.html；

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查（現(xiàn)場(chǎng)、文件兩部分）要點(diǎn)指南

1.現(xiàn)場(chǎng)（16~25），完整版見(jiàn)匯龍expert-trust下的Download-89.html。

（16）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了安全門(mén)，是否具有敲擊工具。（17）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用漆面或木質(zhì)材質(zhì)物品。操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。 ?（18）相鄰不同潔凈級(jí)別功能間之間是否設(shè)置了壓差表，壓差表是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。壓差表零點(diǎn)精度是否符合要求。相同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）間的壓差梯度是否合理。

（19）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否合理設(shè)置了溫濕度計(jì)，是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。

（20）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了空氣消毒裝置，如設(shè)置紫外線燈，是否設(shè)置總開(kāi)關(guān)。紫外線燈管是否定期更換。

（21）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的，是否設(shè)置了工藝用氣通道，工藝用氣通道是否設(shè)置了凈化處理裝置。

（22）潔凈室（區(qū)）內(nèi)特殊生產(chǎn)工序需要100級(jí)潔凈環(huán)境的，是否配備層流罩、潔凈工作臺(tái)等設(shè)備。體外診斷試劑陽(yáng)性物質(zhì)處理是否在萬(wàn)級(jí)環(huán)境下陽(yáng)性間進(jìn)行，并配備生物安全柜。陽(yáng)性間是否具備滅活設(shè)施、原位消毒設(shè)施，生物安全柜的使用不得對(duì)潔凈環(huán)境造成污染，對(duì)于進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作的，空氣是否經(jīng)過(guò)濾后排出。

（23）是否配置了潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備及配套用實(shí)驗(yàn)用設(shè)備，如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量罩或風(fēng)速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測(cè)的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細(xì)菌或真菌、霉菌）設(shè)備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等。

（24）空調(diào)機(jī)組設(shè)置是否合理，中試實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)，壓差表是否進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，是否標(biāo)明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進(jìn)行環(huán)境消毒的，是否配置臭氧發(fā)生器。對(duì)于有干燥要求的，是否配置除濕設(shè)備。

（25）不同空氣潔凈級(jí)別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，是否進(jìn)行分段傳送。

空調(diào)制水空壓的問(wèn)題探討（焦老師課程）

1、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)定期評(píng)估及年度回顧怎么做？

2、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的再驗(yàn)證如何做？

3、有沒(méi)有經(jīng)濟(jì)可靠的一套VHP滅菌系統(tǒng)帶多套HVAC系統(tǒng)的技術(shù)方案？

4、HVAC系統(tǒng)PQ階段新法規(guī)要求與檢測(cè)技術(shù)?

5、ISO14644-3中的自?xún)魰r(shí)間100:1法與其他方法換算？

6、空調(diào)系統(tǒng)值班模式如何執(zhí)行？有哪些規(guī)范要求？

7、空調(diào)系統(tǒng)冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設(shè)計(jì)要點(diǎn)？

8、產(chǎn)品共用空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估怎么做？

9、如何控制生物安全柜排風(fēng)與房間壓差的自動(dòng)平衡？

10、有毒區(qū)與無(wú)毒區(qū)之間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)須注意哪些問(wèn)題？

11、車(chē)間部分功能間長(zhǎng)期不用是否可以不監(jiān)測(cè)？

12、動(dòng)態(tài)百級(jí)送風(fēng)風(fēng)速必須達(dá)到0.36-0.54m/s嗎？

13、公用系統(tǒng)如何制定合理的警戒限和行動(dòng)限？

14、什么情況下必須對(duì)環(huán)境微生物做鑒定？鑒定到什么水平？

15、無(wú)菌環(huán)境表面菌監(jiān)測(cè)門(mén)把手、地面不合格怎么辦？

16、公用系統(tǒng)異常停機(jī)如何做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？

17、不同用途的工藝氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎么制定？

18、電導(dǎo)率離線及在線檢測(cè)是否必須采用溫度補(bǔ)償？

19、停產(chǎn)時(shí)純化水系統(tǒng)運(yùn)行費(fèi)用與停機(jī)RO膜保護(hù)成本分析？

20、沒(méi)有工業(yè)蒸汽情況下的水/純蒸汽系統(tǒng)設(shè)計(jì)？

匯龍凈化(多圖)-深圳中試實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司位于深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的浪潮中拼博和發(fā)展，目前匯龍凈化在工程施工中享有良好的聲譽(yù)。匯龍凈化取得全網(wǎng)商盟認(rèn)證，標(biāo)志著我們的服務(wù)和管理水平達(dá)到了一個(gè)新的高度。匯龍凈化全體員工愿與各界有識(shí)之士共同發(fā)展，共創(chuàng)美好未來(lái)。