醫(yī)療器械GMP廠房車間設計依據(jù)：

①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2015，http://-/Download-30.html；

②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄一：無菌醫(yī)療器械》，http://-/Download-28.html；

③《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄二：植入性醫(yī)療器械》，http://-/Download-29.html；

④《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄三：體外診斷試劑》，http://-/Download-27.html。

⑤GB50073-2013潔凈廠房設計規(guī)范。

⑥潔凈室施工及驗收規(guī)范- GB50591-2010；

⑦藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（ 2010 年修訂 ） （令第 79 號）；

⑧2010GMP2015的附件2確認與驗證；

⑨2010GMP2015的附件1計算機化系統(tǒng).

⑩《建筑設計防火規(guī)范》（GB50016-2006）。

11.用戶提供的技術資料及設計要求。

醫(yī)療器械是指單獨使用或與人體組合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一種與人們的生命和健康有關的特殊產(chǎn)品。它具有安全性和及時性的基本質量特征，大致可分為以下三類。 Class 1，經(jīng)常管理以確保其安全性和有效性的。如大多數(shù)手術器械，TZQ，薄膜，X保護裝置，自動電泳儀，離心機，切片機，牙齒KE椅，沸騰消毒器，紗布繃帶，CKT，手術衣，手術帽，面罩，收集尿袋等等等。第二類是應該控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。如溫度計，血壓J，心電圖診斷設備，光學內(nèi)窺鏡，KE綜合儀，吸水棉等。第三類植入人體，用于支持維持生命，對人體有潛在危險的醫(yī)療器械，必須嚴格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器，體外沖擊波碎石機，侵入式內(nèi)窺鏡，超聲刀，激光手術設備，輸血器，一次性輸液器，一次性無菌，CT設備。這些裝置中的一些可植入人體，一些用于支持生命維持，并且對人體具有潛在危險。它們在功能和設計方面非常嚴格。醫(yī)療器械設計必須滿足其安全性和有效性的基本質量要求。設計師應進入對醫(yī)療產(chǎn)品的深入研究和分析，以了解其類別，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基礎上，我們設計出外形美觀，質量優(yōu)良，易于管理和維護的產(chǎn)品。

生產(chǎn)廠飛檢點 - 清潔水平，倉庫關鍵檢查點1，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度水平（1）酶聯(lián)yi吸附試劑，游離yi熒光試劑，發(fā)光試劑，聚合酶鏈反應劑量（PCR）試劑，金標準試劑，干化學試劑，細胞培養(yǎng)基，校準品和對照品，酶，抗原，抗ti和其他活性成分，以及點膠涂料，點膠，成膜，干燥，光電實驗室裝修公司哪家好，切割，成膜和內(nèi)包裝，等，生產(chǎn)區(qū)域應不低于10萬級的清潔度。 （2）血清，質粒或血液制品等陰性或陽性，生產(chǎn)區(qū)域清潔度應不低于10000，并應與鄰近區(qū)域保持相對負壓; （3）無菌材料和其他包裝對于加工操作，操作區(qū)域應符合當?shù)?00級清潔度等級。 （4）100級潔凈室（區(qū)域）不得設置地漏.2。儲存IVD有許多原輔材料，不易區(qū)分。存儲條件高，存儲時間短，存儲管理必須執(zhí)行以下操作。 （1）匹配生產(chǎn)規(guī)模，必須明確界定區(qū)域（待定，合格，不合格，退回或召回）。 （2）環(huán)境控制滿足產(chǎn)品的需要，如冷藏，冷凍，干燥等，定期數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄。 （3）所有材料應清楚識別和分類。 （4）材料儲存不得直接接觸地面。 （5）建立位置卡和分類帳，內(nèi)容應與物理對象一致，并能反映材料的基本信息。請注意，必須識別和分類所有材料。