深圳匯龍凈化GMP工程服務(wù)內(nèi)容：

1.醫(yī)療器械GMP規(guī)范考核咨詢、廠房機電裝修設(shè)計施工；

1.1.體外診斷試劑類醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室（酶聯(lián)法檢測試劑、發(fā)光類檢測試劑、核酸擴增法檢測試劑、金標(biāo)類檢測試劑、生物芯片類檢測試劑）；

1.2.植入性醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室；

1.3.無菌醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室；

2.藥品GMP車間施工設(shè)計；

3.化妝品行業(yè)GMPC體系認(rèn)證無菌廠房規(guī)劃施工；

4.食品行業(yè)GMP與QS認(rèn)證廠房車間設(shè)計與施工；

5.行業(yè)GMP認(rèn)證無菌車間施工；

凈化空氣系統(tǒng)驗證咨詢；

6.工藝用水系統(tǒng)施工；

7.滅菌系統(tǒng)咨詢；

8.凈化空氣系統(tǒng)驗證與咨詢服務(wù)內(nèi)容：

8.1.凈化空氣系統(tǒng)設(shè)備（匯龍自有工廠生產(chǎn)凈化設(shè)備，分子生物GMP車間裝修設(shè)計報價，空氣過濾器）的造型、試運行咨詢；

8.2.凈化空氣系統(tǒng)的驗證方案和驗證實施；

8.33、凈化空氣系統(tǒng)的日常管理、維護、保養(yǎng)。

空調(diào)制水空壓的問題探討（焦老師課程）

1、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)定期評估及年度回顧怎么做？

2、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的再驗證如何做？

3、有沒有經(jīng)濟可靠的一套VHP滅菌系統(tǒng)帶多套HVAC系統(tǒng)的技術(shù)方案？

4、HVAC系統(tǒng)PQ階段新法規(guī)要求與檢測技術(shù)?

5、ISO14644-3中的自凈時間100:1法與其他方法換算？

6、空調(diào)系統(tǒng)值班模式如何執(zhí)行？有哪些規(guī)范要求？

7、空調(diào)系統(tǒng)冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設(shè)計要點？

8、產(chǎn)品共用空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險評估怎么做？

9、如何控制生物安全柜排風(fēng)與房間壓差的自動平衡？

10、有毒區(qū)與無毒區(qū)之間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計須注意哪些問題？

11、車間部分功能間長期不用是否可以不監(jiān)測？

12、動態(tài)百級送風(fēng)風(fēng)速必須達到0.36-0.54m/s嗎？

13、公用系統(tǒng)如何制定合理的警戒限和行動限？

14、什么情況下必須對環(huán)境微生物做鑒定？鑒定到什么水平？

15、無菌環(huán)境表面菌監(jiān)測門把手、地面不合格怎么辦？

16、公用系統(tǒng)異常停機如何做風(fēng)險評估？

17、不同用途的工藝氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎么制定？

18、電導(dǎo)率離線及在線檢測是否必須采用溫度補償？

19、停產(chǎn)時純化水系統(tǒng)運行費用與停機RO膜保護成本分析？

20、沒有工業(yè)蒸汽情況下的水/純蒸汽系統(tǒng)設(shè)計？

醫(yī)療器械GMP廠房車間設(shè)計依據(jù)：

①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015，http://-/Download-30.html；

②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一：無菌醫(yī)療器械》，http://-/Download-28.html；

③《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二：植入性醫(yī)療器械》，http://-/Download-29.html；

④《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三：體外診斷試劑》，http://-/Download-27.html。

⑤GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范。

⑥潔凈室施工及驗收規(guī)范- GB50591-2010；

⑦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂 ） （令第 79 號）；

⑧2010GMP2015的附件2確認(rèn)與驗證；

⑨2010GMP2015的附件1計算機化系統(tǒng).

⑩《建筑設(shè)計防火規(guī)范》（GB50016-2006）。

11.用戶提供的技術(shù)資料及設(shè)計要求。