GMP車間的規(guī)劃布局

潔凈車間、無塵車間設計時首要考慮的有兩大要素.。

一、GMP車間布置要考慮建筑原有結(jié)構(gòu)

如果工廠裝修涉及到GMP車間布置，那么首先要考慮的就是建筑原有結(jié)構(gòu):如是磚墻結(jié)構(gòu)還是鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，是單層、低層還是高層，以及承重墻位置等，

1.醫(yī)yao藥針ji劑生產(chǎn)：在這類工廠裝修的GMP車間布置上，由于其主要生產(chǎn)設備均用生產(chǎn)聯(lián)動線，所以對廠房的長度與寬度有著嚴格要求，鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)的廠房就不太適用，以磚墻結(jié)構(gòu)為佳。

2.固體制劑生產(chǎn)：在這類工廠裝修的GMP車間布置上，由于其各生產(chǎn)單元步驟相對獨立，所以建議利用廠房原有分隔布置，但前提條件是結(jié)合設備情況，先安排好設備的進場安裝及維修路線。

3.醫(yī)療器械、體外試劑、化妝品、食品車間：能否穿樓板排水、備用發(fā)電機放哪、廢水流向/收集、室外主導風向；

二、GMP車間布置要考慮生產(chǎn)的特殊性：設備進出路線、共潔凈區(qū)清場生產(chǎn)的冗余、甲類生產(chǎn)、控制防爆、物料進出。

1.甲類生產(chǎn)：必須設立專門的生產(chǎn)區(qū)，防爆墻、防爆門斗要與其他區(qū)域隔開。

2.控制防爆。

3.物料進出：比如：制劑類GMP車間例，建議使用小包裝溶劑，然后通過拆包、緩沖、暫存流程送入生產(chǎn)區(qū)稱配，余料返回庫房，這樣就能da大程度的減少由此衍生的種種問題。匯龍凈化，專注潔凈廠房凈化車間工程裝修近二十年，在凈化車間合規(guī)、控濕、節(jié)能均有著豐富的經(jīng)驗、的服務、高質(zhì)量的工程保障，如有任何疑問或需求歡迎探討。

生物潔凈室防止交叉污染的措施:

1. 工藝布局合理。按照gmp設計建筑。

2. 凈化空調(diào)系統(tǒng)合理設計。

2.1. 對面積較大、空氣潔凈度較高、位置集中、噪聲、振動控制要求嚴格的潔凈室、潔凈區(qū)，宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。

2.2. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設置。

2.2.1. 單向流潔凈室與非單向流潔凈室。

2.2.2. 空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)。

2.2.3. 運行班次或使用時間不同的潔凈室。

2.3. 下列生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)應當獨立設置。其排風口與其他藥品空氣凈化系統(tǒng)的進風口之間應相隔一定的距離。

2.3.1. 青霉su素等強制敏性藥品。

2.3.2. 倍他內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品。

2.3.3. 避孕藥品。

2.3.4. 激su素類藥品。

2.3.5. 抗腫liu瘤類藥品。

2.3.6. 強度微生物及芽胞菌制品。

2.3.7. 放she射性yao藥品。

2.3.8. 有菌有毒操作區(qū)。

2.4. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)的空氣。如果經(jīng)過處理，仍不能避免交叉污染。找不回風循環(huán)使用。

2.4.1. 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等紅工序

2.4.2. 固體口服液制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣。

2.4.3. 用有機rong溶劑精制的原料yao藥精制、干燥工序

2.4.4. 病原體操作區(qū)。

2.4.5. 放she射性yao藥品生產(chǎn)區(qū)。

2.4.6. 工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

2.5. 潔凈室排風系統(tǒng)。應有下列措施。

2.5.1. 防止室外氣體倒灌措施。

2.5.2. 排放含有易ran燃易bao爆物質(zhì)氣體的局部排風系統(tǒng)。應用防火防爆措施。

2.5.3. 對直接排放會超過國家排放標準規(guī)定的氣體。排放時應有處理措施。

2.5.4. 生產(chǎn)或分裝青霉su素等強制癮性藥wu物。高活性。有毒hai害藥wu物的房間、二類危險度以上病原體操作區(qū)的排風口，吹塑凈化車間裝修設計哪家好，應安裝空氣過濾器使這些藥wu物引起的污染危險降低到di低程度。

2.6. 下列情況的局部排風系統(tǒng)應單獨設置。

2.6.1. 不同空氣潔凈度等級的潔凈室/區(qū)。

2.6.2. 產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室區(qū)

2.6.3. 臂排放介質(zhì)的毒性很大。

2.6.4. 排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和BZ危險性。

2.7. 可能突然散放大量有害氣體或有BZ危險性氣體的潔凈室/區(qū)，應設事故排風裝置。事故排風裝置的控制開關應與潔凈空調(diào)系統(tǒng)連鎖。設在潔凈室便于操作的地點。室內(nèi)宜色報警裝置。

2.8. 送風、回風和排風的啟閉應聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風機，再開回風機和排風機。系統(tǒng)的關閉連鎖程序反之。

2.9. 非連續(xù)運行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設計值班風機。并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓。防止室內(nèi)結(jié)露。

2.10. 非單向流潔凈室內(nèi)設置潔凈工作臺時，其位置應遠離回風口。

2.11. 潔凈室內(nèi)有局部排風裝置或需要排風的工藝設備時，其位置應設在工作區(qū)氣流的下風側(cè)。室內(nèi)有高熱設備時，應有減少熱氣流對氣流組織影響的措施。

2.12. 防止交叉污染的總原則。

2.12.1. 不同污染氣流不要合到一起，除非各種污染氣流經(jīng)過濾器處理并符合要求后。

2.12.2. 對于產(chǎn)生劇DU毒性、強致敏性、高生物活性或者粉塵性微粒的潔凈室，應該單獨設凈化空調(diào)系統(tǒng)。

2.12.3. 若回風經(jīng)過過濾和吸附等處理后，仍不能避免交叉污染則不要回鳳。

2.12.4. 嚴格控制房間正負壓，防止相鄰房間氣流出現(xiàn)反灌現(xiàn)象。

潔凈室的局部排風：

1.．潔凈排風系統(tǒng)的排風方式。

為了房子潔凈廠房內(nèi)各種生產(chǎn)過程產(chǎn)生的各類粉塵，有害氣體在潔凈室內(nèi)擴散。局部排風方式。將污染物質(zhì)排出室外。

1.1.潔凈廠房設計規(guī)范規(guī)定：潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有害氣體的工藝設備。應設局部排風裝置。設計局部排風裝置。應考慮粉塵、有害氣體、有害物質(zhì)的不同性質(zhì)、不同濃度等因素。

1.2.以下情況的局部排風系統(tǒng)應單獨設置：

A. 排風介質(zhì)混合后能產(chǎn)生或加劇腐蝕性、毒性、燃燒性、BZ危險性和發(fā)生交叉污染。

B. 排風介質(zhì)中有毒無毒。毒性相差非常大。

C. 同時存在易ran燃、易bao爆與一般般風。。

2.．潔凈排風系統(tǒng)應采取的相關措施。

2.1，防倒灌措施。

2.1.1.采用設計中效過濾器。結(jié)構(gòu)簡單。維修方便。

2.1.2.采用止回閥。使用方便，但密封性較差。

2.1.3.采用密閉閥門。密封性好。但結(jié)構(gòu)復雜。管理不變。

2.1.4.采用自控裝置。

2.2.防火防爆措施。

含有易ran燃易bao爆的局部排風系統(tǒng)。應采用以排出物質(zhì)相適應的防火防爆措施。

2.3.排風無公害排放措施。

排風介質(zhì)中。。有害物濃度及排放量超過國家或地區(qū)有害物排放濃度及排放量規(guī)定時。應進行無公害處理。達標后才能排入大氣。

2.4.凝結(jié)液的及時排放。

對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風系統(tǒng)。排放口應有一定坡度。以便及時排除凝結(jié)液

2.5.通風及靜壓控制措施

潔凈廠房內(nèi)的換鞋。存外衣、洗浴。廁所和淋浴等生產(chǎn)輔助房間。應采取通風措施。其室內(nèi)的靜壓值應低于潔凈室

2.6.設置事故排風

潔凈室應根據(jù)生產(chǎn)工藝設計事故排風系統(tǒng)。

事故排風系統(tǒng)。應設自動和手動控制開關，手動控制開關應分別設在潔凈室及潔凈室外便于操作的地點。

一般對于有可能散發(fā)有害氣體或易ran燃、易bao爆氣體的潔凈室（區(qū)），應設事故排風系統(tǒng)。