植入醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分  特殊要求>>

2.2  廠房與設施

2.2.1  應當有整潔的生產環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙χ踩胄缘臒o菌醫(yī)療器械的生產造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得對生產區(qū)有不良影響。廠區(qū)應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

2.2.2  應當根據(jù)所生產的植入性無菌醫(yī)療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程，避免生產中的污染?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

2.2.3  主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產區(qū)域應當不低于100，000級潔凈度級別。

2.2.4  主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產區(qū)域應當不低于100，000級潔凈度級別。

2.2.5  主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產區(qū)域應當不低于10，000級潔凈度級別。

2.2.6  與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產區(qū)域應當不低于300，000級潔凈度級別。

醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(格式)

2.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件（格式）

3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗批件（格式）

4.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明匯龍expert-trust下的Download-91.html

5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明  expert-trustt下的.com/Download-92.html

6.醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明  expert-trustt下的.com/Download-93.html

7.醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明

8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

生產廠飛檢點 - 清潔水平，倉庫關鍵檢查點1，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度水平（1）酶聯(lián)yi吸附試劑，游離yi熒光試劑，發(fā)光試劑，聚合酶鏈反應劑量（PCR）試劑，金標準試劑，干化學試劑，細胞培養(yǎng)基，校準品和對照品，酶，抗原，抗ti和其他活性成分，以及點膠涂料，點膠，成膜，干燥，切割，成膜和內包裝，等，生產區(qū)域應不低于10萬級的清潔度。 （2）血清，質粒或血液制品等陰性或陽性，生產區(qū)域清潔度應不低于10000，并應與鄰近區(qū)域保持相對負壓; （3）無菌材料和其他包裝對于加工操作，第三方檢測實驗室裝修設計報價，操作區(qū)域應符合當?shù)?00級清潔度等級。 （4）100級潔凈室（區(qū)域）不得設置地漏.2。儲存IVD有許多原輔材料，不易區(qū)分。存儲條件高，存儲時間短，存儲管理必須執(zhí)行以下操作。 （1）匹配生產規(guī)模，必須明確界定區(qū)域（待定，合格，不合格，退回或召回）。 （2）環(huán)境控制滿足產品的需要，如冷藏，冷凍，干燥等，定期數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄。 （3）所有材料應清楚識別和分類。 （4）材料儲存不得直接接觸地面。 （5）建立位置卡和分類帳，內容應與物理對象一致，并能反映材料的基本信息。請注意，必須識別和分類所有材料。