醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄>>附則（規(guī)范新替舊）匯總：

1.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》自2015年10月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月28日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)〈體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）〉〈體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）〉和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知 》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)）同時(shí)廢止。

2.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕836號(hào)）同時(shí)廢止。

3.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕835號(hào)）同時(shí)廢止。

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2015年3月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）同時(shí)廢止。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總見(jiàn)：-/Download-87.html。

2015年國(guó)家食藥總局除了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及3個(gè)附錄（植入、無(wú)菌、體外診斷試劑），作廢了2009、2007的相應(yīng)細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、指南。

在此，匯龍凈化將三個(gè)附錄中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則整理出來(lái)。

一、體外診斷試劑潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則2015：

1.1 酶聯(lián)吸附試驗(yàn)試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，中試實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)，000級(jí)潔凈度級(jí)別。

1.2 陰性或陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮鳎a(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。

1.3  無(wú)菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級(jí)潔凈度級(jí)別。

1.4 普通類(lèi)化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。

21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)(2017)14號(hào))

一、一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

三、電生理消融導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。

四、醫(yī)@YONG用膠原蛋白海綿生產(chǎn)壞節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

五、宮內(nèi)節(jié)@YU育器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。

六、膜式氧合器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

七、一次性使用靜脈插管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

八、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

九、血管介入用導(dǎo)絲生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十、梅@DU毒螺旋體抗@TI體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免@YI疫法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十三、ABO/R血型檢測(cè)卡（微柱凝膠法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十四、結(jié)@HE核分枝桿@JUN菌核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十五、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十六、基因測(cè)序儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十七、可吸收性外@KE科縫線生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十八、嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十九、呼吸機(jī)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

二十、除顫儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

二十一、便攜式電動(dòng)輸液泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)