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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設備空氣過濾器
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深圳匯龍凈化依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年、其植入、無菌、體外診斷試劑及部分省市的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南 （征求意見稿），提供醫(yī)療器械廠房規(guī)劃完善、預算報價、施工、測試等工程服務。醫(yī)療器械GMP車間設計裝修怎么收費。并整理歸納了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總》，見http://-/Download-87.html。方便您查詢。
無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-1
1 無菌醫(yī)療器械相關知識
1.1 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述
1.1.2 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應用特點
1.2 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法律法規(guī)要求
1.2.1 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
1.2.3 國外醫(yī)療器械法律法規(guī)
1.2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）
1.2.5 醫(yī)療器械風險管理要求
1.3 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求
1.3.1 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求
1.3.2 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)人員管理
1.3.3 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設
1.4 無菌醫(yī)療器械實驗室的建設、驗證及試驗項目
1.4.1無菌醫(yī)療器械實驗室的建設和驗證
1.4.2 無菌醫(yī)療器械試驗項目
1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平
1.5 微生物概述和監(jiān)測
1.5.1 微生物種類、形態(tài)和結構
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 細菌形態(tài)的檢查
1.5.5 醫(yī)療器械微生物監(jiān)測應用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的來源及控制
1.6.4 不溶性微粒檢查方法
1.6.5 無菌醫(yī)療器械末道清洗過程確認
無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-2
1.7 熱原的控制
1.7.1 熱原的組成與危害
1.7.2 熱原的理化性質(zhì)與致熱量
1.7.3 熱原的污染來源
1.7.4 熱原的控制
1.7.5 熱原檢查法
1.8 無菌醫(yī)療器械滅菌、包裝與留樣
1.8.1 無菌醫(yī)療器械消毒、滅菌的基本概念
1.8.2 物理與化學消毒滅菌法
1.8.3 環(huán)氧@yi乙@wan烷滅菌確認和過程控制
1.8.4 濕熱滅菌確認和過程控制
1.8.5 輻射滅菌確認和過程控制
1.8.6 包裝過程控制
1.8.7 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理
1.9 工藝用水、工藝用氣
1.9.1 工藝用水基礎知識
1.9.2 純化水和注@she射用水的監(jiān)測
1.9.3 工藝用氣基礎知識
1.9.4 工藝用氣的監(jiān)測
1.10. 無菌醫(yī)療器械化學性能檢測
1.10.1 化學性能檢測的意義和質(zhì)量要求
1.10.2 化學物質(zhì)的來源和特性
1.10.3 化學試劑的配制及標準溶液的標定
1.10.4 溶出物的制備
1.10.5 化學性能檢測
1.10.6 危險化學試劑管理和使用
1.11 無菌醫(yī)療器械生物相容性評價
1.11.1 概述
1.11.2 醫(yī)療器械生物學評價的基本原則與評價過程
1.11.3 我國生物學評價基本情況
1.12 質(zhì)量管理統(tǒng)計技術應用
1.12.1 質(zhì)量管理數(shù)理統(tǒng)計基礎知識
1.12.2 質(zhì)量管理常用統(tǒng)計技術工具
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第9年
