醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（北京市局2013）

2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記錄(2~22，共22條)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html

（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。

（13）是否提供了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。

（14）是否提供了潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。

（15）使用紫外線燈進(jìn)行潔凈環(huán)境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。

（16）是否提供了潔凈環(huán)境清場記錄。

（17）是否提供了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測布點(diǎn)圖。

（18）是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測記錄。

（19）如果空調(diào)系統(tǒng)不是連續(xù)開啟，是否提供了空調(diào)系統(tǒng)開關(guān)時間和潔凈室（區(qū)）使用時間的記錄。

（20）是否提供了工藝用氣檢測記錄。

（21）是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)測記錄、檢測設(shè)備計(jì)量證書。

（22）是否提供了空調(diào)機(jī)組中效清洗、更換、壓差監(jiān)測等維護(hù)記錄。

無菌/GMP/qs類匯龍凈化客戶：

仙娜美容 3套百級層流手術(shù)室及輔助房 百級層流手術(shù)室

華英生物 體外診斷試劑（酶聯(lián)、膠體金） 15年6月竣工

安維森呼吸管 二類醫(yī)療器械（及呼吸機(jī)用管） 一期14年竣工工，組培實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報價，二期15年6月竣工。

博卡生物二期改造 體外診斷試劑（膠體金），二類醫(yī)療器械 彩鋼板+風(fēng)管+空調(diào)+風(fēng)口+轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)一套、手套箱

金寨大自然健康科技 一期泡沫劑；二期：顆粒劑、口服液 準(zhǔn)備施工

雷諾華 體外，二類醫(yī)療器械 風(fēng)柜+轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)一套

深圳斯瑪儀器羅湖老廠 三類醫(yī)療器械，植入性鈦合金 萬級

清華大學(xué)深圳研究院 黃來強(qiáng)老師實(shí)驗(yàn)室兩套 萬級

清華大學(xué)深圳研究院 2014年吳耀炯、陳宇老師實(shí)驗(yàn)室 萬級

海王藥業(yè) 藥廠改造

天達(dá)康生物基因 GMP百級+恒溫恒濕，含生物工藝的水電氣消防 百級、萬級

東莞生物研究所 光培養(yǎng) 百級

達(dá)能益力 純凈水灌裝 百級～萬級

梅州客鄉(xiāng)牛奶 牛奶灌裝 千級

利豐源飲食 食品 千級

安琪月餅羅湖老廠 食品 十萬級

惠州鄭氏食品 食品 萬級

翰德同創(chuàng) 醫(yī)療器械 萬級

三方制藥 2014年光明招商局留創(chuàng)園實(shí)驗(yàn)室 萬級

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總見：-/Download-87.html。

2015年國家食藥總局除了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及3個附錄（植入、無菌、體外診斷試劑），作廢了2009、2007的相應(yīng)細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、指南。

在此，匯龍凈化將三個附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則整理出來。

一、體外診斷試劑潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則2015：

1.1 酶聯(lián)吸附試驗(yàn)試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，000級潔凈度級別。

1.2 陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮鳎a(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。

1.3  無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級潔凈度級別。

1.4 普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。