GMP固體制劑車間工藝布局特點：

1、前段工序

該車間主要生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品，這3種屬于常見的固體劑型，生產(chǎn)使用量大。不論采用何種生產(chǎn)工藝，片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn)前段制粒工序都大體相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約固體制劑GMP車間建設(shè)資金。

2、涉及物料種類多

由于該車間主要生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品，且3種劑型為不同成分的產(chǎn)品，可知，該車間涉及物料種類多，可以通過設(shè)置物料暫存和中轉(zhuǎn)站，明確人物流分離，加強ren人員的管理等措施來避免物料混淆。

3、產(chǎn)塵的工序多

固體制劑車間生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生大量的粉塵，如果處理不當(dāng)會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等工段，吹塑凈化車間裝修設(shè)計報價，都需設(shè)計必要的捕塵、除塵裝置。

4、GMP固體制劑車間的設(shè)計思路

固體綜合制劑車間設(shè)計的法規(guī)依據(jù)是新版GMP及其附錄、《醫(yī)yao藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457—2008）和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。

5、人liu流物流設(shè)計

藥廠凈化車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防水等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下應(yīng)盡可能做到人、物流分開不交叉，工藝路線順暢、物流路線短捷、不返流，不迂回。

6、物料凈化系統(tǒng)設(shè)計

物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運動及轉(zhuǎn)化過程等都會導(dǎo)致空氣擾動的變化并產(chǎn)生塵埃粒子，所以，進入潔凈室的物料應(yīng)該凈化。潔凈室需設(shè)立獨立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（傳遞窗或緩沖間）等內(nèi)容。

無塵車間凈化車間工程設(shè)計的基礎(chǔ)資料

1.預(yù)期用途：生產(chǎn)什么產(chǎn)品；

2.廠房建筑物參數(shù)（看現(xiàn)場測量或物業(yè)提供建筑圖）

3.生產(chǎn)/實驗工藝流程、、

4.無塵車間凈化車間參數(shù)要求：溫度、相對濕度、潔凈度、照度、噪聲值、正壓/負(fù)壓壓力梯度。

5.工藝設(shè)備水電氣及排風(fēng)參數(shù)。

6.室外氣象參數(shù)（匯龍凈化已有大陸765個氣象站的全年逐日氣象參數(shù)、深圳全年逐時整點氣象參數(shù)）

7.環(huán)保要求（固廢、廢氣、廢水、噪音）。

8.基礎(chǔ)消防設(shè)施。

9.工程范圍

10.其他要求（空調(diào)、配電、備用電源、備用制冷等）

凈化車間工程施工注意細(xì)節(jié)：

1、無塵車間工程施工中一概配戴安全帽，高架作業(yè)須配安全帶。

2、施工中若有損壞既有的設(shè)備系統(tǒng)、管路等，應(yīng)當(dāng)即通知相關(guān)人員處置，以保護場區(qū)之安全。

3、隨時佩帶作業(yè)證， 施工人員應(yīng)遵照業(yè)主及各擔(dān)任工程師的指示。

4、東西或材料搬運若無保護辦法時物料應(yīng)完全脫離地上，不準(zhǔn)在地上拖行，防止損壞地板。

5、萬不得已運用電焊時，地上及周遭墻面都應(yīng)予以保護。運用電焊時須遵循工地之電焊規(guī)矩。焊接遠(yuǎn)離保溫膠水。

6、不可運用油，東西的油不得外漏。有必要運用潔凈的鋁梯，腳手架，只允許運用橡膠輪子之搬運車。

7、無塵車間工程用電時有必要遵循用電安全，及業(yè)主之用電安全規(guī)矩（匯龍凈化工地用三級安全施工用電電箱，不可用雙絞線，施工用電電纜不定期棄用換新），制止在潔凈區(qū)內(nèi)抽煙，進吃或其它任何的東西。

8、在換鞋間脫下便鞋，換上潔凈鞋后進入更衣室。

9、在更衣室先洗手消毒，再穿上潔凈服、戴上口罩和帽子，個人物品應(yīng)放到柜子里，有扮裝的去掉扮裝。

10、穿戴整齊后通過緩沖間進入風(fēng)淋室，不建議在緩沖間長時間停留。

11、通過風(fēng)淋室回來更衣室，回來更衣室之前制止tuo脫掉潔凈服、帽子、口罩、鞋等。

12、在更衣室脫下潔凈服、帽子、口罩，脫掉潔凈服、帽子、口罩時不要觸及地板和其他物品，不得將潔凈服、帽子、口罩等穿出更衣室； 在換鞋間換下潔凈鞋后退出潔凈區(qū)域。

13、凡進行具有污染性之作業(yè)者，有必要將作業(yè)區(qū)用塑料布隔絕。

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