醫(yī)療器械GMP廠房車(chē)間設(shè)計(jì)依據(jù)：

①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015，http://-/Download-30.html；

②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一：無(wú)菌醫(yī)療器械》，http://-/Download-28.html；

③《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二：植入性醫(yī)療器械》，http://-/Download-29.html；

④《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三：體外診斷試劑》，http://-/Download-27.html。

⑤GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。

⑥潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范- GB50591-2010；

⑦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂 ） （令第 79 號(hào)）；

⑧2010GMP2015的附件2確認(rèn)與驗(yàn)證；

⑨2010GMP2015的附件1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng).

⑩《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GB50016-2006）。

11.用戶(hù)提供的技術(shù)資料及設(shè)計(jì)要求。

匯龍凈化是GD.FDTAEG的多年會(huì)員。GD.FDTAEG是廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)。匯龍會(huì)員編碼是GD.FDTAEG-HY-0638。同時(shí)匯龍是匯得、醫(yī)友、中標(biāo)等醫(yī)療器械（含IVD）咨詢(xún)公司的長(zhǎng)期廠房合規(guī)規(guī)劃布局合作方，他們?yōu)榭蛻?hù)提供醫(yī)療器械（含IVD）的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可、臨床等咨詢(xún)服務(wù)。此外也有幸接到某勘察設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)的講師職位聘請(qǐng)，為其潔凈領(lǐng)域講課分享共同進(jìn)步。因此在廠房規(guī)劃布局、節(jié)能、恒溫恒濕方面，我們25年技術(shù)靜心專(zhuān)研使得匯龍是凈化工程公司里的技術(shù)TOP梯隊(duì)成員之一，教學(xué)科研實(shí)驗(yàn)室定制裝修公司推薦，讓您減少損失，讓用戶(hù)省心、省初投資、省運(yùn)行費(fèi)。也感謝承擔(dān)過(guò)試錯(cuò)機(jī)會(huì)損失的客戶(hù)后來(lái)享受過(guò)我們技術(shù)及施工服務(wù)之后對(duì)我們的肯定，以及老客戶(hù)推薦的新客戶(hù)。

體系文件和記錄清單（生產(chǎn) 廠房 設(shè)施設(shè)備 部分）

（要醫(yī)療器械<含體外診斷試劑>整套體系文件和記錄清單模板，煩請(qǐng)聯(lián)系匯龍凈化）

第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制

8. 廠房的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)管理 制度

9. 設(shè)備采購(gòu)、編號(hào)、驗(yàn)證、使用清潔維護(hù)保養(yǎng) 管理制度

10. 一般生產(chǎn)區(qū)、十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間衛(wèi)生管理制度

11. 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度

12. 凈化車(chē)間使用管理制度

13. 人員進(jìn)出潔凈室管理制度

14. 安全防護(hù)管理制度

15. 環(huán)境保護(hù)與無(wú)害化處理管理制度

16. 五防設(shè)施管理制度

17. 配電室管理制度

18. 中間站管理制度

19.

20. 潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

21. 工作服、工作鞋清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

22. 容器具的使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程

23. 一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

24. 各種生產(chǎn)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 25. 潔凈區(qū)消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

26. 空氣凈化系統(tǒng)過(guò)濾器清潔、更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程

27. 物料進(jìn)出潔凈室清潔程序 28. 人員進(jìn)出潔凈室清潔程序

29. 潔凈車(chē)間潔具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規(guī)程

教學(xué)科研實(shí)驗(yàn)室定制裝修公司推薦-深圳匯龍由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司位于深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的浪潮中拼博和發(fā)展，目前匯龍凈化在工程施工中享有良好的聲譽(yù)。匯龍凈化取得全網(wǎng)商盟認(rèn)證，標(biāo)志著我們的服務(wù)和管理水平達(dá)到了一個(gè)新的高度。匯龍凈化全體員工愿與各界有識(shí)之士共同發(fā)展，共創(chuàng)美好未來(lái)。