生產(chǎn)廠飛檢點(diǎn) - 清潔水平，倉(cāng)庫(kù)關(guān)鍵檢查點(diǎn)1，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度水平（1）酶聯(lián)yi吸附試劑，游離yi熒光試劑，發(fā)光試劑，聚合酶鏈反應(yīng)劑量（PCR）試劑，金標(biāo)準(zhǔn)試劑，干化學(xué)試劑，細(xì)胞培養(yǎng)基，校準(zhǔn)品和對(duì)照品，酶，抗原，抗ti和其他活性成分，以及點(diǎn)膠涂料，點(diǎn)膠，成膜，干燥，切割，成膜和內(nèi)包裝，等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10萬(wàn)級(jí)的清潔度。 （2）血清，質(zhì)?；蜓褐破返汝幮曰蜿?yáng)性，生產(chǎn)區(qū)域清潔度應(yīng)不低于10000，并應(yīng)與鄰近區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓; （3）無(wú)菌材料和其他包裝對(duì)于加工操作，操作區(qū)域應(yīng)符合當(dāng)?shù)?00級(jí)清潔度等級(jí)。 （4）100級(jí)潔凈室（區(qū)域）不得設(shè)置地漏.2。儲(chǔ)存IVD有許多原輔材料，不易區(qū)分。存儲(chǔ)條件高，存儲(chǔ)時(shí)間短，存儲(chǔ)管理必須執(zhí)行以下操作。 （1）匹配生產(chǎn)規(guī)模，必須明確界定區(qū)域（待定，合格，不合格，退回或召回）。 （2）環(huán)境控制滿(mǎn)足產(chǎn)品的需要，如冷藏，冷凍，干燥等，定期數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)記錄。 （3）所有材料應(yīng)清楚識(shí)別和分類(lèi)。 （4）材料儲(chǔ)存不得直接接觸地面。 （5）建立位置卡和分類(lèi)帳，內(nèi)容應(yīng)與物理對(duì)象一致，并能反映材料的基本信息。請(qǐng)注意，必須識(shí)別和分類(lèi)所有材料。

體系文件和記錄清單（生產(chǎn) 廠房 設(shè)施設(shè)備 部分）

（要醫(yī)療器械<含體外診斷試劑>整套體系文件和記錄清單模板，煩請(qǐng)聯(lián)系匯龍凈化）

第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制

8. 廠房的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)管理 制度

9. 設(shè)備采購(gòu)、編號(hào)、驗(yàn)證、使用清潔維護(hù)保養(yǎng) 管理制度

10. 一般生產(chǎn)區(qū)、十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間衛(wèi)生管理制度

11. 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度

12. 凈化車(chē)間使用管理制度

13. 人員進(jìn)出潔凈室管理制度

14. 安全防護(hù)管理制度

15. 環(huán)境保護(hù)與無(wú)害化處理管理制度

16. 五防設(shè)施管理制度

17. 配電室管理制度

18. 中間站管理制度

19.

20. 潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

21. 工作服、工作鞋清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

22. 容器具的使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程

23. 一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

24. 各種生產(chǎn)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 25. 潔凈區(qū)消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

26. 空氣凈化系統(tǒng)過(guò)濾器清潔、更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程

27. 物料進(jìn)出潔凈室清潔程序 28. 人員進(jìn)出潔凈室清潔程序

29. 潔凈車(chē)間潔具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規(guī)程

濕度控制注意事項(xiàng)（醫(yī)療器械的無(wú)菌車(chē)間及實(shí)驗(yàn)室）

1.生產(chǎn)區(qū)單位面積發(fā)熱量大但產(chǎn)濕量小的情況（如醫(yī)療器械注塑、擠塑）。

1.1.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)共用空調(diào)系統(tǒng)的情形：

   按各區(qū)發(fā)熱量及室內(nèi)熱濕比線(xiàn)，CART靶向?qū)嶒?yàn)室定制裝修公司推薦，算出的各區(qū)風(fēng)量，可能還達(dá)不到溫濕度的均勻性。因組裝、人凈、暫存器洗器存潔具洗衣的小潔凈送風(fēng)量仍大于其室內(nèi)負(fù)荷風(fēng)量--體感偏冷。且難以保證大發(fā)熱區(qū)與小發(fā)熱區(qū)同時(shí)滿(mǎn)足規(guī)范要求（D級(jí)18~26℃、RH45%~65%，B級(jí)、C級(jí)20℃~24℃，RH45%~60%，空調(diào)設(shè)定基數(shù)多為22℃RH55%）；

1.2.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)分開(kāi)空調(diào)系統(tǒng)的情形：

   大發(fā)熱區(qū)負(fù)荷計(jì)算風(fēng)量太大且難有有效的加濕方式，且小發(fā)熱區(qū)的空調(diào)除濕季的再熱能耗較大--計(jì)算后考慮是否二回。

1.3.拆分，注塑外置，注塑件作為組裝無(wú)菌車(chē)間的原輔料進(jìn)入（按規(guī)范，控初始污染）。

2.整個(gè)生產(chǎn)區(qū)均為普通發(fā)熱量或低發(fā)熱量的情形：

   注意空調(diào)除濕季的再熱，或考慮二回節(jié)能；

3.全新風(fēng)或大新風(fēng)比的情形：

  直膨需考慮多機(jī)頭避免三分鐘停機(jī)后的溫濕度波動(dòng)超限，加濕前先加熱。

江門(mén)CART靶向?qū)嶒?yàn)室定制裝修公司推薦-匯龍凈化(推薦商家)由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司位于深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的浪潮中拼博和發(fā)展，目前匯龍凈化在工程施工中享有良好的聲譽(yù)。匯龍凈化取得全網(wǎng)商盟認(rèn)證，標(biāo)志著我們的服務(wù)和管理水平達(dá)到了一個(gè)新的高度。匯龍凈化全體員工愿與各界有識(shí)之士共同發(fā)展，共創(chuàng)美好未來(lái)。