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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營(yíng)：承接無(wú)塵無(wú)菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過(guò)濾器
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您好，歡迎蒞臨匯龍凈化，歡迎咨詢...
| 先生： |
GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分，而百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)則基本無(wú)動(dòng)靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
潔凈度級(jí)別懸浮粒子大允許數(shù)/立方米
靜態(tài)動(dòng)態(tài)(3)
≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm
***(1)352020352020
B級(jí)3520293520002900
C級(jí)3520002900352000029000
D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定
甲方需留意幾個(gè)小細(xì)節(jié)（醫(yī)療器械車間及實(shí)驗(yàn)室）
1.壓差表的關(guān)鍵處：進(jìn)出傳遞窗處、人凈各間之間；
2.廢水收集：IVD的配液、器洗。
3.擋鼠板、滅蠅燈、門牌。
4.閉門器：人凈入口。
5.安全疏散出口數(shù)量及距離。
6.防火墻。
7.水點(diǎn)洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。
8.分租廠房的排水，化學(xué)發(fā)光試劑GMP車間裝修公司哪家好，尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水（非提升泵的上拱段）：潔凈室的門不應(yīng)設(shè)置門檻。
9.機(jī)房位置，匯龍凈化接觸到不同省市藥監(jiān)局要求不一，國(guó)家食藥監(jiān)總局也有飛檢通報(bào)可查。
10.新風(fēng)出墻，與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。核風(fēng)向玫瑰圖
11.非潔凈區(qū)走廊的人物流向。
12.施--工de資--質(zhì)。
13.空調(diào)方案的節(jié)能、壓力梯度。
14.冷卻水在當(dāng)?shù)赝鈿鉂袂蛳碌挠?jì)算機(jī)校核。
15.有效加濕對(duì)不同方案初投資的影響（冬季空調(diào)供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾）。不是用恒溫恒濕空調(diào)就能保證您的溫濕度能控到規(guī)范要求內(nèi)。
16.廠房設(shè)施規(guī)劃與辦注冊(cè)證、生產(chǎn)許可的關(guān)聯(lián)。匯龍可以為您全包或推薦咨詢公司。
17.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合規(guī)定.
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(格式)
2.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件（格式）
3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（格式）
4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明匯龍expert-trust下的Download-91.html
5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明 expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.醫(yī)療器械注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明 expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明
8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
溫馨提示：以上是關(guān)于深圳匯龍凈化技術(shù)-廣東化學(xué)發(fā)光試劑GMP車間裝修公司哪家好的詳細(xì)介紹，產(chǎn)品由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司為您提供，如果您對(duì)深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司產(chǎn)品信息感興趣可以聯(lián)系供應(yīng)商或者讓供應(yīng)商主動(dòng)聯(lián)系您 ，您也可以查看更多與工程施工相關(guān)的產(chǎn)品！
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第9年
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