醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(格式)

2.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件（格式）

3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗批件（格式）

4.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明匯龍expert-trust下的Download-91.html

5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明  expert-trustt下的.com/Download-92.html

6.醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明  expert-trustt下的.com/Download-93.html

7.醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明

8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

甲方需留意幾個小細節(jié)（醫(yī)療器械車間及實驗室）

1.壓差表的關鍵處：進出傳遞窗處、人凈各間之間；

2.廢水收集：IVD的配液、器洗。

3.擋鼠板、滅蠅燈、門牌。

4.閉門器：人凈入口。

5.安全疏散出口數(shù)量及距離。

6.防火墻。

7.水點洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。

8.分租廠房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水（非提升泵的上拱段）：潔凈室的門不應設置門檻。

9.機房位置，匯龍凈化接觸到不同省市藥監(jiān)局要求不一，國家食藥監(jiān)總局也有飛檢通報可查。

10.新風出墻，與交通主干道近基地側道路紅線之間的距離宜大于50m。核風向玫瑰圖

11.非潔凈區(qū)走廊的人物流向。

12.施--工de資--質(zhì)。

13.空調(diào)方案的節(jié)能、壓力梯度。

14.冷卻水在當?shù)赝鈿鉂袂蛳碌挠嬎銠C校核。

15.有效加濕對不同方案初投資的影響（冬季空調(diào)供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾）。不是用恒溫恒濕空調(diào)就能保證您的溫濕度能控到規(guī)范要求內(nèi)。

16.廠房設施規(guī)劃與辦注冊證、生產(chǎn)許可的關聯(lián)。匯龍可以為您全包或推薦咨詢公司。

17.倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應符合規(guī)定.

醫(yī)療器械廠生產(chǎn)關鍵的飛行檢驗點 - 廠房3，廠房（1）廠房區(qū)域應遠離污染空氣和水污染源，如大氣塵埃濃度，細菌濃度低，空氣中有害物質(zhì)少，不嚴重的污染源。 （2）生產(chǎn)工廠和設施是實施規(guī)范的先決條件。工廠的布局，施工和配套設施應與產(chǎn)品特性和生產(chǎn)規(guī)模相適應，便于清潔和日常維護。 （3）不同區(qū)域不得相互干擾，如不同產(chǎn)品同時或共線生產(chǎn)的影響，未知因素對開發(fā)過程中生產(chǎn)的影響，以及檢測過程中積極因素對生產(chǎn)的影響。 （4）危險品倉庫應安裝在安全的地方，并設有防凍，冷卻，防火等設施。 （5）工廠應設有防止灰塵和昆蟲進入其他動物的設施。生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整和變更應按程序批準，并在必要時予以核實。通常，質(zhì)檢室是單獨建造的，即不與生產(chǎn)車間共用空調(diào)/潔凈系統(tǒng)，潔凈室等功能/空間，儀器和試劑，并且檢驗要求和生產(chǎn)規(guī)模相匹配。如：理化檢驗，精密儀器，微生物實驗室裝修公司哪家好，生物檢測，無菌檢測，微生物檢測，陽性對照室，樣品室等。聚合酶鏈式反應（PCR）產(chǎn)品檢測室等特殊檢查室必須符合國家特殊規(guī)定。必須單獨生產(chǎn)特殊的生物加工技術，如生物反應過程，生物制劑，細胞培養(yǎng)，病原微生物培養(yǎng)和加工，基因擴增和陽性物質(zhì)培養(yǎng)分離。作坊