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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設備空氣過濾器
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21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)(2017)14號)
一、一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
三、電生理消融導管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。
四、醫(yī)@YONG用膠原蛋白海綿生產(chǎn)壞節(jié)風險清單和檢查要點
五、宮內(nèi)節(jié)@YU育器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。
六、膜式氧合器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
七、一次性使用靜脈插管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
八、PTCA球囊擴張導管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
九、血管介入用導絲生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
十、梅@DU毒螺旋體抗@TI體檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免@YI疫法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
十三、ABO/R血型檢測卡（微柱凝膠法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
十四、結(jié)@HE核分枝桿@JUN菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
十五、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒（半導體測序法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
十六、基因測序儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
十七、可吸收性外@KE科縫線生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
十八、嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
十九、呼吸機生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
二十、除顫儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
二十一、便攜式電動輸液泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，NGS檢驗檢測GMP車間定制怎么收費，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標準如下：
潔凈度級別懸浮粒子大允許數(shù)/立方米
靜態(tài)動態(tài)(3)
≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm
***(1)352020352020
B級3520293520002900
C級3520002900352000029000
D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定
醫(yī)療器械生產(chǎn)部分車間節(jié)能措施參考：
1.夜晚低頻運行冷凍水末端空調(diào)風機 （例外：小直彭空調(diào)不行--會雪種低壓跳機）。有些企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)要求24小時不間斷運行，保證潔凈區(qū)對一般區(qū)保持風壓的正壓。所以在夜間無人期間也不能停止運行，但是維持正常生產(chǎn)時的風速和風壓又會造成能源上的浪費。這就要求在不生產(chǎn)的時間段調(diào)低頻率，同時也要滿足風壓的要求。
2.注塑、擠塑類的工序，可外置供料、外置模溫機或集中供冷（模溫機、恒溫恒濕箱、冰箱等制冷裝置風冷冷凝器會放熱）、裝機械手加輸送帶將產(chǎn)品送到冷氣集中加工間；
3.合適但不需太高的正壓。
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第9年
