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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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體系文件和記錄清單（生產 廠房 設施設備 部分）
（要醫(yī)療器械<含體外診斷試劑>整套體系文件和記錄清單模板，煩請聯系匯龍凈化）
第三章 設施、設備與生產環(huán)境控制
8. 廠房的設計、驗證、使用、維護、保養(yǎng)管理 制度
9. 設備采購、編號、驗證、使用清潔維護保養(yǎng) 管理制度
10. 一般生產區(qū)、十萬級凈化車間衛(wèi)生管理制度
11. 萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度
12. 凈化車間使用管理制度
13. 人員進出潔凈室管理制度
14. 安全防護管理制度
15. 環(huán)境保護與無害化處理管理制度
16. 五防設施管理制度
17. 配電室管理制度
18. 中間站管理制度
19.
20. 潔凈區(qū)清潔標準操作規(guī)程
21. 工作服、工作鞋清潔標準操作規(guī)程
22. 容器具的使用、清潔、維護、保養(yǎng)標準操作 規(guī)程
23. 一般生產區(qū)清潔標準操作規(guī)程
24. 各種生產設備清潔標準操作規(guī)程 25. 潔凈區(qū)消毒標準操作規(guī)程
26. 空氣凈化系統(tǒng)過濾器清潔、更換標準操作規(guī) 程
27. 物料進出潔凈室清潔程序 28. 人員進出潔凈室清潔程序
29. 潔凈車間潔具清潔標準操作規(guī)程
30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規(guī)程
三、植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的級別設置原則2015：
3.1. 主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，當不低于100，000級。
3.2. 主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級。
3.3. 主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，PCR實驗室裝修設計報價，不低于10，000級。
3.4. 與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，000級。
3.5. 與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300，000內生產。
3.6. 對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括材料），應當在10，000級下的局部100級內。
。。。
醫(yī)療器械CMP車間空調總體要求：空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)向潔凈室（區(qū)）輸送潔凈空氣，以控制和調節(jié)潔凈室（區(qū)）內的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數、菌落數等環(huán)境參數。各級別潔凈度的空氣凈化處理一般應采取初效、中效、過濾器三級過濾。空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)設計時應合理布置送風口和回風口。送風、回風和排風的啟閉應聯鎖，系統(tǒng)的開啟程序為先開送風，再開回風和排風機，關閉時聯鎖程序應相反?；仫L口必須有初效過濾器，以防止在關閉風機時，外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室（區(qū)）?？諝鈨艋{節(jié)系統(tǒng)新風口處應無障礙物、粉塵及有害氣體，保證空氣清新，流通。初、中效過濾器的濾材應視情況定期清洗，晾干后可重復使用；過濾器如發(fā)現風速降至低限，經清洗或更換初、中效過濾器后風速仍不能提高，或出現無法修補的滲漏應予以更換。匯龍凈化一般設計空調內置臭氧發(fā)生器進行全空間無死角滅菌（比紫外燈好）。
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第9年
