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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-2
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）(2014-07-30)
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第650號）(2014-03-07)
《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（令第82號）(2011-05-20)
《中華人民共和國行政許可法》（令第7號）(2011-03-09)
行政管理總局、中華人民共和國、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號
《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》(2009-04-28)
中華人民共和國 行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號
《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)
《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）(2002-01-04)
《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（局令第24號）(2000-10-13)
醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法（局令第22號）(2000-05-22)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第276號）(2000-01-04)
深圳匯龍凈化GMP工程服務內容：
1.醫(yī)療器械GMP規(guī)范考核咨詢、廠房機電裝修設計施工；
1.1.體外診斷試劑類醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室（酶聯(lián)法檢測試劑、發(fā)光類檢測試劑、核酸擴增法檢測試劑、金標類檢測試劑、生物芯片類檢測試劑）；
1.2.植入性醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室；
1.3.無菌醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室；
2.藥品GMP車間施工設計；
3.化妝品行業(yè)GMPC體系認證無菌廠房規(guī)劃施工；
4.食品行業(yè)GMP與QS認證廠房車間設計與施工；
5.行業(yè)GMP認證無菌車間施工；
凈化空氣系統(tǒng)驗證咨詢；
6.工藝用水系統(tǒng)施工；
7.滅菌系統(tǒng)咨詢；
8.凈化空氣系統(tǒng)驗證與咨詢服務內容：
8.1.凈化空氣系統(tǒng)設備（匯龍自有工廠生產凈化設備，空氣過濾器）的造型、試運行咨詢；
8.2.凈化空氣系統(tǒng)的驗證方案和驗證實施；
8.33、凈化空氣系統(tǒng)的日常管理、維護、保養(yǎng)。
生產廠飛行檢查要點 - 潔凈室
4，潔凈室
（1）進入潔凈室（區(qū)域）的管道和進出口通風口的布局應合理。水，電，氣輸電線路與墻體之間的接口應可靠密封，不得懸掛照明設備。
（2）潔凈室（區(qū)域）的門，窗和安全門應密封，潔凈室（區(qū)域）的門應朝高清潔的方向打開。
（3）在同一清潔區(qū)域內，應盡可能將人員和材料分成清潔區(qū)域。
（4）含有生物的材料應保存在特殊區(qū)域（柜）內。
（5）不同空氣潔凈度水平的潔凈室（區(qū)域）之間的靜壓差應大于5 Pa，潔凈室（區(qū)域）與室外大氣之間的靜壓差應大于10 Pa，并且應該有表示壓差的裝置。
（6）同級潔凈室（區(qū)域）之間的壓力梯度應合理。
（7）如果潔凈室（區(qū)域）內的空氣被回收，應采取有效措施避免污染和交叉污染。
（8）潔凈室（區(qū)域）的水池和地漏應安裝設備以防止回流。
（9）產生粉塵的操作應防止灰塵擴散，避免交叉污染。
（10）污染，可吸收和高生物活性材料應在受控條件下進行處理，以避免污染，污染或滲漏。
（11）蘇型，致病性原料和孢子樣產品的生產區(qū)域應嚴格與其他產品的生產區(qū)域分開。如果是多層建筑，則無法與同一生產級別的其他通用生產線共享。物料通道，人員通道，包裝線等，防止產品交叉污染。
（12）為生產致病的雙原子或孢子樣產品，化學發(fā)光試劑GMP車間裝修公司哪家好，應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得回收。
（13）危險等級為2或以上的病原體應配備生物安全柜，空氣可在排出前過濾。
（14）應定期檢查過濾器的性能。
（15）聚合酶鏈反應（PCR）試劑的生產，應在不同的建筑物或空間內生產和檢驗，以確?？諝獠恢苯舆B接，以防止放大過程中形成的氣溶膠引起的交叉污染，及其生產和質量待檢儀器不得混用，使用后應嚴格清洗消毒。
深圳匯龍凈化技術-廣東化學發(fā)光試劑GMP車間裝修公司哪家好由深圳市匯龍凈化技術有限公司提供。“承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器”選擇深圳市匯龍凈化技術有限公司，公司位于：深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房，多年來，匯龍凈化堅持為客戶提供好的服務，聯(lián)系人：楊先生。歡迎廣大新老客戶來電，來函，親臨指導，洽談業(yè)務。匯龍凈化期待成為您的長期合作伙伴！
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第9年
