醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點指南(北京市局2013)
2.查閱企業(yè)潔凈室(區(qū))有關(guān)的管理文件、記錄(2~22,光電實驗室裝修設(shè)計報價,共22條),完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html
(12)是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。
(13)是否提供了潔凈室(區(qū))衛(wèi)生清潔記錄。
(14)是否提供了潔凈室(區(qū))空氣消毒記錄。
(15)使用紫外線燈進行潔凈環(huán)境消毒的,是否提供了紫外線燈使用記錄。
(16)是否提供了潔凈環(huán)境清場記錄。
(17)是否提供了潔凈室(區(qū))沉降菌(或浮游菌)監(jiān)測布點圖。
(18)是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測記錄。
(19)如果空調(diào)系統(tǒng)不是連續(xù)開啟,是否提供了空調(diào)系統(tǒng)開關(guān)時間和潔凈室(區(qū))使用時間的記錄。
(20)是否提供了工藝用氣檢測記錄。
(21)是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗機構(gòu)監(jiān)測記錄、檢測設(shè)備計量證書。
(22)是否提供了空調(diào)機組中效清洗、更換、壓差監(jiān)測等維護記錄。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護、、緩解或者功能補償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
深圳匯龍凈化依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年、其植入、無菌、體外診斷試劑及部分省市的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南 (征求意見稿),提供醫(yī)療器械廠房規(guī)劃完善、預算報價、施工、測試等工程服務。并整理歸納了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室(區(qū))的級別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總》,見http://-/Download-87.html。方便您查詢。
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