抗纈沙坦精制級(jí)過(guò)濾洗滌干燥三合一 工作原理
抗纈沙坦常用提純方法在環(huán)合過(guò)程中,石墨過(guò)濾洗滌二合一,產(chǎn)品消旋化明顯,且纈沙坦甲酯中間體也沒(méi)有分離純化步驟,導(dǎo)致終產(chǎn)品纈沙坦需要多次重結(jié)晶,其化學(xué)純度和光學(xué)純度才能達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn),濟(jì)寧過(guò)濾洗滌二合一,操作復(fù)雜,磷酸鐵鋰過(guò)濾洗滌二合一,收率低,成本高。常州百得研制的級(jí)過(guò)濾洗滌干燥三合一已解決現(xiàn)有工藝技術(shù)生產(chǎn)的纈沙坦化學(xué)純度低、光學(xué)純度低,需要多次重結(jié)晶才能達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題。
纈沙坦環(huán)合反應(yīng)液在級(jí)過(guò)濾洗滌干燥三合一中攪拌反應(yīng)成鹽,再過(guò)濾、洗滌、干燥,得到纈沙坦甲酯堿金屬鹽純品;再將纈沙坦甲酯堿金屬鹽純品與無(wú)機(jī)堿水溶液II混合加熱水解,再酸化、萃取、一次重結(jié)晶、干燥,得到纈沙坦。
抗纈沙坦精制新方法 級(jí)過(guò)濾洗滌干燥三合一
由于纈沙坦屬于慢用藥,患者需長(zhǎng)期用藥,為防止因產(chǎn)品中的雜質(zhì)在患者體內(nèi)發(fā)生累積所導(dǎo)致的副作用,我國(guó)2010版藥典要求纈沙坦中雜質(zhì)總含不大于0.30%,并且單個(gè)未知雜質(zhì)含量不得大于0.10%。而纈沙坦中的雜質(zhì)含量受其制備過(guò)程中所使用原料的質(zhì)量情況影響較大,尤其是受原料質(zhì)量的影響更為顯著。原料的檢測(cè)一般需要對(duì)其進(jìn)行衍生,然后利用色譜來(lái)進(jìn)行,往往造成其中的雜質(zhì)不能被完全有效檢測(cè)出來(lái),從而可能傳遞到終產(chǎn)品中。一旦纈沙坦雜質(zhì)含量超過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的限度,錳酸鋰過(guò)濾洗滌二合一,就要求對(duì)其進(jìn)行純化。因此,確定經(jīng)濟(jì)、有效的纈沙坦純化方法變得至關(guān)重要。
新型過(guò)濾洗滌干燥機(jī)為筒錐式結(jié)構(gòu),在圓筒體和下部錐體上設(shè)置有加熱夾套,可對(duì)物料進(jìn)行加熱或冷卻,在多功能機(jī)內(nèi)部設(shè)置有空心軸和變角度變導(dǎo)程空心螺旋攪拌裝置攪拌,對(duì)物料進(jìn)行攪拌和提升,在出料時(shí)推出物料。在下部錐體內(nèi)設(shè)置有結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜的圓錐形過(guò)濾裝置,在設(shè)備底部有特殊設(shè)計(jì)的無(wú)死角快開(kāi)出料裝置或無(wú)死角氣動(dòng)出料球閥。
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