醫(yī)療器械GMP車間施工設計參考文獻-1：

1.《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2009年）--2015廢止。

2.《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》，無醫(yī)療器械GMP車間設計裝修多少錢，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2007年）--2015廢止。

3.《關于實施<醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）>及其配套文件有關問題的通知》（2011年）--2015廢止。

深圳匯龍凈化補充說明：前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細則、標準在2015年停用，代之2015的醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。

5.《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033-2000）

6.《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073-2010）

7.《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）

19.《醫(yī)療產品的無菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）

20.《無菌醫(yī)療器械生產與質量管理講義》，（2000）

23.《無菌醫(yī)療器械質量控制與評價》，蘇州大學出版社（2012年）

24.《無菌醫(yī)療器械生產與潔凈廠房的建設》，CMD（2009年）

空調制水空壓的問題探討（焦老師課程）

1、廠房設施設備系統(tǒng)定期評估及年度回顧怎么做？

2、廠房設施設備系統(tǒng)的再驗證如何做？

3、有沒有經濟可靠的一套VHP滅菌系統(tǒng)帶多套HVAC系統(tǒng)的技術方案？

4、HVAC系統(tǒng)PQ階段新法規(guī)要求與檢測技術?

5、ISO14644-3中的自凈時間100:1法與其他方法換算？

6、空調系統(tǒng)值班模式如何執(zhí)行？有哪些規(guī)范要求？

7、空調系統(tǒng)冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設計要點？

8、產品共用空調系統(tǒng)的風險評估怎么做？

9、如何控制生物安全柜排風與房間壓差的自動平衡？

10、有毒區(qū)與無毒區(qū)之間空調系統(tǒng)設計須注意哪些問題？

11、車間部分功能間長期不用是否可以不監(jiān)測？

12、動態(tài)百級送風風速必須達到0.36-0.54m/s嗎？

13、公用系統(tǒng)如何制定合理的警戒限和行動限？

14、什么情況下必須對環(huán)境微生物做鑒定？鑒定到什么水平？

15、無菌環(huán)境表面菌監(jiān)測門把手、地面不合格怎么辦？

16、公用系統(tǒng)異常停機如何做風險評估？

17、不同用途的工藝氣體質量標準怎么制定？

18、電導率離線及在線檢測是否必須采用溫度補償？

19、停產時純化水系統(tǒng)運行費用與停機RO膜保護成本分析？

20、沒有工業(yè)蒸汽情況下的水/純蒸汽系統(tǒng)設計？

無菌/GMP/qs類匯龍凈化客戶：

仙娜美容 3套百級層流手術室及輔助房 百級層流手術室

華英生物 體外診斷試劑（酶聯(lián)、膠體金） 15年6月竣工

安維森呼吸管 二類醫(yī)療器械（及呼吸機用管） 一期14年竣工工，二期15年6月竣工。

博卡生物二期改造 體外診斷試劑（膠體金），二類醫(yī)療器械 彩鋼板+風管+空調+風口+轉輪除濕機一套、手套箱

金寨大自然健康科技 一期泡沫劑；二期：顆粒劑、口服液 準備施工

雷諾華 體外，二類醫(yī)療器械 風柜+轉輪除濕機一套

深圳斯瑪儀器羅湖老廠 三類醫(yī)療器械，植入性鈦合金 萬級

清華大學深圳研究院 黃來強老師實驗室兩套 萬級

清華大學深圳研究院 2014年吳耀炯、陳宇老師實驗室 萬級

海王藥業(yè) 藥廠改造

天達康生物基因 GMP百級+恒溫恒濕，含生物工藝的水電氣消防 百級、萬級

東莞生物研究所 光培養(yǎng) 百級

達能益力 純凈水灌裝 百級～萬級

梅州客鄉(xiāng)牛奶 牛奶灌裝 千級

利豐源飲食 食品 千級

安琪月餅羅湖老廠 食品 十萬級

惠州鄭氏食品 食品 萬級

翰德同創(chuàng) 醫(yī)療器械 萬級

三方制藥 2014年光明招商局留創(chuàng)園實驗室 萬級