醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總見：-/Download-87.html。

2015年國家食藥總局除了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及3個附錄（植入、無菌、體外診斷試劑），作廢了2009、2007的相應細則、標準、指南。

在此，匯龍凈化將三個附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則整理出來。

一、體外診斷試劑潔凈室（區(qū)）的級別設置原則2015：

1.1 酶聯(lián)吸附試驗試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100，000級潔凈度級別。

1.2 陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。

1.3  無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應當符合局部100級潔凈度級別。

1.4 普通類化學試劑的生產(chǎn)應當在清潔環(huán)境中進行。

 醫(yī)療器械CMP車間空調(diào)總體要求：空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室（區(qū)）輸送潔凈空氣，以控制和調(diào)節(jié)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。各級別潔凈度的空氣凈化處理一般應采取初效、中效、過濾器三級過濾?？諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)設計時應合理布置送風口和回風口。送風、回風和排風的啟閉應聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開啟程序為先開送風，再開回風和排風機，關閉時聯(lián)鎖程序應相反?；仫L口必須有初效過濾器，以防止在關閉風機時，外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室（區(qū)）。空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)新風口處應無障礙物、粉塵及有害氣體，保證空氣清新，流通。初、中效過濾器的濾材應視情況定期清洗，晾干后可重復使用；過濾器如發(fā)現(xiàn)風速降至低限，經(jīng)清洗或更換初、中效過濾器后風速仍不能提高，或出現(xiàn)無法修補的滲漏應予以更換。匯龍凈化一般設計空調(diào)內(nèi)置臭氧發(fā)生器進行全空間無死角滅菌（比紫外燈好）。

醫(yī)療器械是指單獨使用或與人體組合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一種與人們的生命和健康有關的特殊產(chǎn)品。它具有安全性和及時性的基本質(zhì)量特征，大致可分為以下三類。 Class 1，經(jīng)常管理以確保其安全性和有效性的。如大多數(shù)手術器械，TZQ，薄膜，X保護裝置，自動電泳儀，離心機，切片機，牙齒KE椅，沸騰消毒器，紗布繃帶，CKT，手術衣，手術帽，面罩，收集尿袋等等等。第二類是應該控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。如溫度計，血壓J，心電圖診斷設備，光學內(nèi)窺鏡，微生物實驗室裝修公司哪家好，KE綜合儀，吸水棉等。第三類植入人體，用于支持維持生命，對人體有潛在危險的醫(yī)療器械，必須嚴格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器，體外沖擊波碎石機，侵入式內(nèi)窺鏡，超聲刀，激光手術設備，輸血器，一次性輸液器，一次性無菌，CT設備。這些裝置中的一些可植入人體，一些用于支持生命維持，并且對人體具有潛在危險。它們在功能和設計方面非常嚴格。醫(yī)療器械設計必須滿足其安全性和有效性的基本質(zhì)量要求。設計師應進入對醫(yī)療產(chǎn)品的深入研究和分析，以了解其類別，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基礎上，我們設計出外形美觀，質(zhì)量優(yōu)良，易于管理和維護的產(chǎn)品。