醫(yī)療器械生產部分車間節(jié)能措施參考:
1.夜晚低頻運行冷凍水末端空調風機 (例外:小直彭空調不行--會雪種低壓跳機)。有些企業(yè)凈化空調系統要求24小時不間斷運行,微生物實驗室定制裝修公司推薦,保證潔凈區(qū)對一般區(qū)保持風壓的正壓。所以在夜間無人期間也不能停止運行,但是維持正常生產時的風速和風壓又會造成能源上的浪費。這就要求在不生產的時間段調低頻率,同時也要滿足風壓的要求。
2.注塑、擠塑類的工序,可外置供料、外置模溫機或集中供冷(模溫機、恒溫恒濕箱、冰箱等制冷裝置風冷冷凝器會放熱)、裝機械手加輸送帶將產品送到冷氣集中加工間;
3.合適但不需太高的正壓。
工藝用氣的要求
企業(yè)應對工藝用氣的制備、使用、檢驗、管理制定相應要求。潔凈室(區(qū))內使用的壓縮空氣等工藝用氣應有氣體凈化處理裝置,其原理和結構應滿足所生產無菌醫(yī)療器械的質量要求。
對于與產品使用表面直接接觸的工藝用氣,應控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒(包括液體微粒),并保存相關記錄。
對于不與產品使用表面直接接觸,但是使用后排放到潔凈室內的工藝用氣,應控制和驗證對環(huán)境的影響,可進行動態(tài)檢測,并保存相關記錄。
深圳匯龍凈化依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》2015年、其植入、無菌、體外診斷試劑及部分省市的無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查要點指南 (征求意見稿),提供醫(yī)療器械廠房規(guī)劃完善、預算報價、施工、測試等工程服務。并整理歸納了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室(區(qū))的級別設置原則匯龍凈化整理匯總》,見http://-/Download-87.html。方便您查詢。
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