深圳匯龍凈化GMP工程服務(wù)內(nèi)容：

1.醫(yī)療器械GMP規(guī)范考核咨詢、廠房機(jī)電裝修設(shè)計(jì)施工；

1.1.體外診斷試劑類醫(yī)療器械GMP廠房車間及實(shí)驗(yàn)室（酶聯(lián)法檢測試劑、發(fā)光類檢測試劑、核酸擴(kuò)增法檢測試劑、金標(biāo)類檢測試劑、生物芯片類檢測試劑）；

1.2.植入性醫(yī)療器械GMP廠房車間及實(shí)驗(yàn)室；

1.3.無菌醫(yī)療器械GMP廠房車間及實(shí)驗(yàn)室；

2.藥品GMP車間施工設(shè)計(jì)；

3.化妝品行業(yè)GMPC體系認(rèn)證無菌廠房規(guī)劃施工；

4.食品行業(yè)GMP與QS認(rèn)證廠房車間設(shè)計(jì)與施工；

5.行業(yè)GMP認(rèn)證無菌車間施工；

凈化空氣系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢；

6.工藝用水系統(tǒng)施工；

7.滅菌系統(tǒng)咨詢；

8.凈化空氣系統(tǒng)驗(yàn)證與咨詢服務(wù)內(nèi)容：

8.1.凈化空氣系統(tǒng)設(shè)備（匯龍自有工廠生產(chǎn)凈化設(shè)備，空氣過濾器）的造型、試運(yùn)行咨詢；

8.2.凈化空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證方案和驗(yàn)證實(shí)施；

8.33、凈化空氣系統(tǒng)的日常管理、維護(hù)、保養(yǎng)。

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-1

1 無菌醫(yī)療器械相關(guān)知識

1.1 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述

1.1.2 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應(yīng)用特點(diǎn)

1.2 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法律法規(guī)要求

1.2.1 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

1.2.3 國外醫(yī)療器械法律法規(guī)

1.2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）

1.2.5 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求

1.3 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求

1.3.1 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求

1.3.2 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)人員管理

1.3.3 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè)

1.4 無菌醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、驗(yàn)證及試驗(yàn)項(xiàng)目

1.4.1無菌醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和驗(yàn)證

1.4.2 無菌醫(yī)療器械試驗(yàn)項(xiàng)目

1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平

1.5 微生物概述和監(jiān)測

1.5.1 微生物種類、形態(tài)和結(jié)構(gòu)

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 細(xì)菌形態(tài)的檢查

1.5.5 醫(yī)療器械微生物監(jiān)測應(yīng)用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的來源及控制

1.6.4 不溶性微粒檢查方法

1.6.5 無菌醫(yī)療器械末道清洗過程確認(rèn)

潔凈室（區(qū)）的構(gòu)成

一般情況下，芯片微流控GMP車間裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需的工作環(huán)境，對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對應(yīng)的功能間，如注塑間、干燥間等；對于檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與檢驗(yàn)有關(guān)的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗(yàn)間和微生物限度間等；為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)、品控實(shí)驗(yàn)區(qū)、倉儲區(qū)布局深圳匯龍凈化參考建議：

1.未避免到處穿樓板做地漏、防水、存水灣、在樓下租客天花夾層走排水管，匯龍凈化建議排水房間全布局到靠外墻；

2.消毒間靠邊角，設(shè)置ETO氣體存放的磚墻隔間、控制室；

3.品控區(qū)萬級實(shí)驗(yàn)室人物分流，準(zhǔn)備間做水浴培養(yǎng)等準(zhǔn)備工作--人分流到專設(shè)的人凈通道；

4.品控區(qū)設(shè)理化實(shí)驗(yàn)室等功能房不能太?。?/p>

5.輔助房有位則增設(shè)純水、空調(diào)機(jī)房；

6.生產(chǎn)區(qū)增設(shè)潔凈走廊，讓其聯(lián)通生產(chǎn)、內(nèi)包各主工序及潔具、器具、緩沖、洗衣等輔助房；

7.安全門；

8.產(chǎn)熱大、需通風(fēng)、接天面冷卻水的生產(chǎn)設(shè)備，暫建議靠邊墻；

9.未知樓層高度，若較高則建議做節(jié)能布局分隔以減少空調(diào)耗電：例如注塑機(jī)高1.5m+機(jī)械手1.5m，設(shè)輸送帶承運(yùn)機(jī)械手放下的產(chǎn)品到加工區(qū)，此時(shí)注塑機(jī)臺與加工區(qū)之間隔墻：加工區(qū)送潔凈冷氣、注塑機(jī)臺則只需來自天花夾層的送潔凈非冷氣吹經(jīng)發(fā)熱的炮筒并排至板房外；

10.據(jù)之前省藥監(jiān)局的技術(shù)評審意見：若增加成型后的清洗工序，則注塑區(qū)可以不做封閉的凈房。

11.匯龍凈化建議消毒間、陽性對照實(shí)驗(yàn)室宜靠外墻，好是在室外全年主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。