1、投藥手動投藥的時間偏差、位置偏差,片劑翻轉(zhuǎn)會影響片劑在溶出杯的位置,都會影響溶出,對緩釋片劑的影響極大,片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上,造成批內(nèi)差異大。因此自動投藥裝置很有必要,而且需要驗證。
2、溶出機械驗證合格,校正片可能不合格,即使水楊酸片校準也合格,實際溶出結(jié)果差異也很大。
3、過濾取樣是否有初濾,濾頭形式、材質(zhì)、孔徑,均需驗證
4、取樣器取樣能力,溶出儀價格,取樣次數(shù),溶出儀,取樣體積,取樣耗時,取樣間隔等,這些廠家沒有說明的是:取樣前是否有潤洗,潤洗的溶液取自哪,從哪些流路流動,流向哪,是否有排空,這些沒有一個儀器廠家告訴你,就需要去問。這回影響到自動取樣是否被稀釋。
可見在實際的試驗過程中,在參考藥典標準的基礎上,還應該要結(jié)合藥物本身的特點來采用合適的標準,從而獲得比較理想的試驗結(jié)果,必要時可以考慮以自擬的方法來作為藥物制劑的試驗標準。
在使用溶出儀進行證溶出度試驗時,比較容易被人們所忽視的一個問題就是在進行多個溶出介質(zhì)的情況下采取什么樣的參考標準。
使用溶出儀來進行溶出度實驗時,一般需要對樣品溶液和取樣進行過濾,為了不影響到結(jié)果的準確性,對制劑和參比制劑的參考標準應該要合理選取。
目前,國家已經(jīng)頒布《溶出儀的機械性能的驗證的指導原則》,這是很多在進行溶出度試驗時參考的一個重要標準。
不同地區(qū)的市場條件和成本結(jié)構(gòu)可能導致該儀器的價格差異。例如,某些地區(qū)的勞動力成本較高,溶出儀多少錢,物流和運輸費用較高,這可能會導致該儀器的銷售價格相對較高。某些用戶對該儀器可能有特殊的定制需求,例如特定的尺寸、配置或功能。定制化的該儀器往往需要額外的工程設計和制造成本,溶出儀報價,因此價格可能會較高。綜上所述,藥物溶出儀的銷售價格受多個因素的影響。除了技術規(guī)格、品牌聲譽和質(zhì)量可靠性之外,市場競爭、經(jīng)濟因素、地理因素、附加服務和支持以及定制需求等因素也會對該儀器的銷售價格產(chǎn)生影響。購買者在選擇該儀器時,應綜合考慮這些因素,并與多個供應商進行比較,以購買到滿意的儀器。
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