“高質量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構
用戶需求,是對我想要選擇的這個計算機化系統(tǒng)的要求,包括安裝、運行環(huán)境、安全、功能、應用、規(guī)范等的要求,應具有可考量性,是整個計算機化系統(tǒng)的基礎,后續(xù)的所有確認均來自這份文件。
供應商審計,這個相信每個企業(yè)也都有相關的規(guī)程,這里就不啰嗦了。
驗證計劃,之前也提到了,重要的重復一遍,高架庫GMP驗證咨詢機構,就是計劃應當落地,應當有可執(zhí)行性1。
功能規(guī)格、設計規(guī)格,這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件,企業(yè)應當對這些文件進行審核,必要時可請第三方機構進行審核。
開發(fā)和配置階段,一般企業(yè)基本上已經(jīng)無法進行監(jiān)管,因此在供應商審計時應當著重考量,對于供應商質量管理體系不健全的,應當列為高風險項。
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驗證主計劃,一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃,其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ,同時明確當新增系統(tǒng)之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統(tǒng)的一個整體規(guī)劃,表明當前系統(tǒng)的驗證如何進行,同樣的是什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。無論是哪一種計劃,都應當明確落地,即就有可執(zhí)行性。也就是當執(zhí)行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作,否則計劃也就失去了本身的意義。
如上位系統(tǒng)要準確顯示工件或移動設備的行進位置,控制系統(tǒng)應根據(jù)顯示對象的不同配置激光測距傳感器、編碼器或條碼開關等。激光測距傳感器可直接檢測設備的移動距離;編碼器方案是通過檢測輸出軸轉角的變化后再換算成位移的方法;條碼開關則是通過檢測條碼帶上條碼的變化來確定設備位置,條碼帶須沿設備移動路徑布置安裝。條碼帶的大致形狀。另外,高架庫GMP驗證費用,當精度要求不高時,為節(jié)省成本,也可根據(jù)公式s=vt計算移動距離。其中,s為移動距離,高架庫GMP驗證機構,v為檢測或換算的設備實際運行(旋轉)速度,t為運行時間。
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數(shù)據(jù)完整性之數(shù)據(jù)安全
數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱,相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提3Q,高架庫GMP驗證,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料
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