潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)要求

企業(yè)應(yīng)規(guī)定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)和頻次等要求，保存監(jiān)測(cè)記錄，并應(yīng)具有相應(yīng)檢測(cè)設(shè)備，包括塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀、風(fēng)量罩、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)、超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等。

1.企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境內(nèi)的溫濕度要求、監(jiān)測(cè)頻次和記錄的要求。無(wú)特殊規(guī)定的，潔凈室內(nèi)的溫度應(yīng)控制在18℃～28℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%～65%，干燥間濕度一般應(yīng)小于30%，并按班次監(jiān)測(cè)。如有特殊要求的，溫濕度應(yīng)與產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，溫濕度監(jiān)測(cè)裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，且具有檢定標(biāo)識(shí)。監(jiān)測(cè)點(diǎn)應(yīng)包括潔凈室內(nèi)每個(gè)房間，并易于觀測(cè)；空氣凈化送回風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有溫濕度控制設(shè)施。

2.潔凈室的壓差設(shè)置應(yīng)合理，壓差監(jiān)測(cè)裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，便于觀測(cè)，并具有檢定標(biāo)識(shí)。企業(yè)應(yīng)明確對(duì)不同潔凈級(jí)別壓差、監(jiān)測(cè)頻次的要求，并保存相關(guān)記錄。

空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域的靜壓差應(yīng)大于10帕，陽(yáng)性間與周?chē)鷧^(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有指示壓差的裝置，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度應(yīng)從高到低、由內(nèi)向外布置，潔凈間內(nèi)門(mén)的開(kāi)啟方向不應(yīng)對(duì)潔凈度高的區(qū)域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過(guò)高，以免產(chǎn)生亂流。

3.企業(yè)應(yīng)制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數(shù)（風(fēng)速）的操作規(guī)程及采樣點(diǎn)圖，POC 試劑GMP車(chē)間裝修公司哪家好，且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求（GB/T16292-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法、GB/T16293-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法、GB/T16294-2010工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法、GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范）。

4.企業(yè)應(yīng)明確潔凈室不連續(xù)使用的時(shí)間范圍，并應(yīng)在相應(yīng)生產(chǎn)間隔后進(jìn)行潔凈區(qū)全項(xiàng)目檢測(cè)。潔凈室不連續(xù)使用的時(shí)間范圍依據(jù)企業(yè)的確認(rèn)結(jié)果確定。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總見(jiàn)：-/Download-87.html。

2015年國(guó)家食藥總局除了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及3個(gè)附錄（植入、無(wú)菌、體外診斷試劑），作廢了2009、2007的相應(yīng)細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、指南。

在此，匯龍凈化將三個(gè)附錄中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則整理出來(lái)。

一、體外診斷試劑潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則2015：

1.1 酶聯(lián)吸附試驗(yàn)試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，000級(jí)潔凈度級(jí)別。

1.2 陰性或陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。

1.3  無(wú)菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級(jí)潔凈度級(jí)別。

1.4 普通類(lèi)化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。

無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-1

1 無(wú)菌醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)

1.1 無(wú)菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述

1.1.2 無(wú)菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類(lèi)和應(yīng)用特點(diǎn)

1.2 無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法律法規(guī)要求

1.2.1 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

1.2.3 國(guó)外醫(yī)療器械法律法規(guī)

1.2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）

1.2.5 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求

1.3 無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求

1.3.1 無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求

1.3.2 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)人員管理

1.3.3 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè)

1.4 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、驗(yàn)證及試驗(yàn)項(xiàng)目

1.4.1無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和驗(yàn)證

1.4.2 無(wú)菌醫(yī)療器械試驗(yàn)項(xiàng)目

1.4.3 無(wú)菌檢查局限性與無(wú)菌保證水平

1.5 微生物概述和監(jiān)測(cè)

1.5.1 微生物種類(lèi)、形態(tài)和結(jié)構(gòu)

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 細(xì)菌形態(tài)的檢查

1.5.5 醫(yī)療器械微生物監(jiān)測(cè)應(yīng)用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的來(lái)源及控制

1.6.4 不溶性微粒檢查方法

1.6.5 無(wú)菌醫(yī)療器械末道清洗過(guò)程確認(rèn)