潔凈室（區(qū)）的服裝要求

企業(yè)應(yīng)明確所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員服裝要求，制定潔凈工作服和無菌工作服的管理文件，教學(xué)科研實驗室定制裝修公司推薦，并注意以下方面：

1.潔凈工作服和無菌工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。潔凈工作服和工作帽應(yīng)有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，對于無菌工作服還應(yīng)能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。

2.不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服、工作鞋應(yīng)定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。無菌工作服可在十萬級潔凈區(qū)內(nèi)清洗，但應(yīng)在萬級潔凈區(qū)內(nèi)整理。潔凈工作服和一般的無菌工作服應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行消毒處理，但在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)使用的無菌工作服應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。潔凈工作服和一般無菌服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行無菌加工使用的無菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為水。

3.潔凈區(qū)工作鞋的清洗，應(yīng)與潔凈工作服的清洗分開，防止交叉污染。

21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)(2017)14號)

一、一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

三、電生理消融導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點。

四、醫(yī)@YONG用膠原蛋白海綿生產(chǎn)壞節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

五、宮內(nèi)節(jié)@YU育器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點。

六、膜式氧合器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

七、一次性使用靜脈插管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

八、PTCA球囊擴張導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

九、血管介入用導(dǎo)絲生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十、梅@DU毒螺旋體抗@TI體檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免@YI疫法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十三、ABO/R血型檢測卡（微柱凝膠法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十四、結(jié)@HE核分枝桿@JUN菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十五、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十六、基因測序儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十七、可吸收性外@KE科縫線生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十八、嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十九、呼吸機生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二十、除顫儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二十一、便攜式電動輸液泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

   體外診斷試劑的種類繁多，生產(chǎn)工藝過程中可能存在有在不同溫度或濕度環(huán)境要求下進(jìn)行生產(chǎn)的情況，如膠體金試劑、酶聯(lián)試劑的工序中可能存在的干燥環(huán)境。很多原料、中間品、成品需用到不同溫度的冷庫。

    滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等安全設(shè)施，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。    凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體的生產(chǎn)工序不應(yīng)利用回風(fēng)，還應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置，排風(fēng)裝置應(yīng)有防倒灌措施。

        三級生物安全防護(hù)實驗室設(shè)置要求，http://-/Download-78.html；

  生產(chǎn)類試劑組分、操作性物質(zhì)及潔凈室現(xiàn)有的類試劑名錄 ，http://-/Download-77.html。

  具有污染性、性的物料、高風(fēng)險的生物活性物料以及危險度二級及以上的病原，體物料，http://-/Download-81.html；

   、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或來源于生物體的物料 ，http://-/Download-80.html；