匯龍凈化凈化車間工程實例，部分醫(yī)療器械GMP/sc行業(yè)客戶

近年我們匯龍做無菌環(huán)境的客主要是下面這幾類：

醫(yī)療器械類：無菌、植入、體外診斷試劑、義齒、其他

sc/qc類:  食品、化妝品、衛(wèi)生消毒產(chǎn)品

GMP類：制藥、生物、保健食品

實驗室類：細(xì)胞實驗室、PCR實驗室、微生物限度實驗室、無菌檢測實驗室、陽性對照實驗室

醫(yī)院：整xin形美容手術(shù)室、臨床PCR實驗室

 樺恩醫(yī)療器械， 植入骨ke科醫(yī)療器械）

恒星醫(yī)療科技， 三類醫(yī)療器械（內(nèi)窺鏡）， 

衛(wèi)光偉榮， 干i細(xì)胞生物，

 成都維信醫(yī)療器械， 醫(yī)療器械，注塑工藝

 安維森呼吸管， 二類醫(yī)療器械（麻zui醉及呼吸機(jī)用管，擠出、注塑）

 博卡生物二期改造， 體外診斷試劑（膠體金），二類醫(yī)療器械， 彩鋼板+風(fēng)管+空調(diào)+風(fēng)口+轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)一套、手套箱

 麥可龍， 三類醫(yī)療器械， 改造

 天達(dá)康生物基因， GMP癌zheng癥疫miao苗， 百級、萬級(A/b級、C級)

 華英生物石巖老廠， 體外診斷試劑（酶聯(lián)、膠體金）

 雷諾華， 體外，二類醫(yī)療器械， 風(fēng)柜+轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)一套

 深圳斯瑪儀器羅湖老廠， 三類醫(yī)療器械，植入性鈦合金

 翰德同創(chuàng)， 醫(yī)療器械， 萬級改造

 諾可， 醫(yī)療器械注塑

 華宇 固體飲料、調(diào)味品

 富麗食品包裝， 吸塑包裝

 珈宏， 吸塑包裝，

凱灃， 衛(wèi)生用品（濕巾、紙尿褲、衛(wèi)生墊）

 東莞生物研究所， 光培養(yǎng)蟲草、香蕉苗

 衡陽靈甲， 膏霜類化妝品

 美辰生物， 火龍果果醋、果酒、果汁（利le樂包）、酵素、固體片劑

 公an安部武jing警醫(yī)院， PCR實驗室， 三方制藥

 2014年光明招商局留創(chuàng)園實驗室

 清華-伯克利學(xué)院， 細(xì)胞治liao療實驗室

 清華大學(xué)深圳研究院D棟， 張旭旭老師干xi細(xì)胞實驗室兩套

 清華大學(xué)深圳研究院L棟， 黃來強(qiáng)老師干xi細(xì)胞實驗室兩套

 清華大學(xué)深圳研究院L棟， 2014年吳耀炯干xi細(xì)胞、陳宇老師實驗室

 海王藥業(yè)， 藥廠改造

 仙娜美容， 3套百級層流手術(shù)室及輔助房， 百級層流手術(shù)室

 麥麥?zhǔn)称罚?糕點

 金寨大自然健康科技， 一期泡沫劑；二期：顆粒劑、口服液

 達(dá)能益力， 純凈水灌裝

 梅州客鄉(xiāng)牛奶， 牛奶灌裝

 利豐源飲食，

 安琪月餅羅湖老廠

 惠州鄭氏食品

 湯氏五谷動力， 2014 食品QS、SC

生物潔凈室防止交叉污染的措施:

1. 工藝布局合理。按照gmp設(shè)計建筑。

2. 凈化空調(diào)系統(tǒng)合理設(shè)計。

2.1. 對面積較大、空氣潔凈度較高、位置集中、噪聲、振動控制要求嚴(yán)格的潔凈室、潔凈區(qū)，宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。

2.2. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置。

2.2.1. 單向流潔凈室與非單向流潔凈室。

2.2.2. 空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)。

2.2.3. 運(yùn)行班次或使用時間不同的潔凈室。

2.3. 下列生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置。其排風(fēng)口與其他藥品空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。

2.3.1. 青霉su素等強(qiáng)制敏性藥品。

2.3.2. 倍他內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品。

2.3.3. 避孕藥品。

2.3.4. 激su素類藥品。

2.3.5. 抗腫liu瘤類藥品。

2.3.6. 強(qiáng)度微生物及芽胞菌制品。

2.3.7. 放she射性yao藥品。

2.3.8. 有菌有毒操作區(qū)。

2.4. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)的空氣。如果經(jīng)過處理，仍不能避免交叉污染。找不回風(fēng)循環(huán)使用。

2.4.1. 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等紅工序

2.4.2. 固體口服液制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣。

2.4.3. 用有機(jī)rong溶劑精制的原料yao藥精制、干燥工序

2.4.4. 病原體操作區(qū)。

2.4.5. 放she射性yao藥品生產(chǎn)區(qū)。

2.4.6. 工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

2.5. 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)有下列措施。

2.5.1. 防止室外氣體倒灌措施。

2.5.2. 排放含有易ran燃易bao爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)用防火防爆措施。

2.5.3. 對直接排放會超過國家排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的氣體。排放時應(yīng)有處理措施。

2.5.4. 生產(chǎn)或分裝青霉su素等強(qiáng)制癮性藥wu物。高活性。有毒hai害藥wu物的房間、二類危險度以上病原體操作區(qū)的排風(fēng)口，應(yīng)安裝空氣過濾器使這些藥wu物引起的污染危險降低到di低程度。

2.6. 下列情況的局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨設(shè)置。

2.6.1. 不同空氣潔凈度等級的潔凈室/區(qū)。

2.6.2. 產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室區(qū)

2.6.3. 臂排放介質(zhì)的毒性很大。

2.6.4. 排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和BZ危險性。

2.7. 可能突然散放大量有害氣體或有BZ危險性氣體的潔凈室/區(qū)，應(yīng)設(shè)事故排風(fēng)裝置。事故排風(fēng)裝置的控制開關(guān)應(yīng)與潔凈空調(diào)系統(tǒng)連鎖。設(shè)在潔凈室便于操作的地點。室內(nèi)宜色報警裝置。

2.8. 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風(fēng)機(jī)，再開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。系統(tǒng)的關(guān)閉連鎖程序反之。

2.9. 非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)計值班風(fēng)機(jī)。并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓。防止室內(nèi)結(jié)露。

2.10. 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺時，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。

2.11. 潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置或需要排風(fēng)的工藝設(shè)備時，其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)。室內(nèi)有高熱設(shè)備時，應(yīng)有減少熱氣流對氣流組織影響的措施。

2.12. 防止交叉污染的總原則。

2.12.1. 不同污染氣流不要合到一起，除非各種污染氣流經(jīng)過濾器處理并符合要求后。

2.12.2. 對于產(chǎn)生劇DU毒性、強(qiáng)致敏性、高生物活性或者粉塵性微粒的潔凈室，應(yīng)該單獨設(shè)凈化空調(diào)系統(tǒng)。

2.12.3. 若回風(fēng)經(jīng)過過濾和吸附等處理后，仍不能避免交叉污染則不要回鳳。

2.12.4. 嚴(yán)格控制房間正負(fù)壓，防止相鄰房間氣流出現(xiàn)反灌現(xiàn)象。

廠房凈化車間工程的五類8種大氣流組織

凈化車間是多種行業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的重要環(huán)境之一，隨著科技的發(fā)展和人們生活質(zhì)量的提高，很多東西都要講究精細(xì)化，所以凈化工程也成了很多行業(yè)廠房需要實施的項目，那么凈化車間常見的類型有哪幾種呢？

一、廠房凈化車間層流式

此種方式是根據(jù)空氣氣流運(yùn)動成一均勻之直線型，空氣由覆蓋率100%之過濾器進(jìn)入室內(nèi)，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)。此型式適用于潔凈車間等級需定較高的環(huán)境使用，一般其潔凈車間等級為Class1~100。

其型式可分為二種：

1．垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^(qū)域。

優(yōu)點：管理容易，運(yùn)轉(zhuǎn)開始短時間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。

缺點：構(gòu)造費(fèi)用較高，彈性運(yùn)用空間困難，天花板之吊架相當(dāng)占空間，維修更換過濾器較麻煩。

2．水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風(fēng)系統(tǒng)回，塵埃隨風(fēng)向排出室外，一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。

優(yōu)點：構(gòu)造簡單，綁定無塵車間裝修設(shè)計報價，運(yùn)轉(zhuǎn)后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。

缺點：建造費(fèi)用比亂流式高，室內(nèi)空間不易擴(kuò)充。

二、廠房凈化車間亂流式

此種方式是讓空氣通過空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈車間內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進(jìn)入潔凈車間，并由潔凈車間兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。此型式適用于潔凈車間等級1，000-100，000級。氣流非直線型運(yùn)動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。

優(yōu)點：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本低，潔凈車間的擴(kuò)充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈車間等級。

缺點：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再啟動，欲達(dá)需求之潔凈度，往往須耗時相當(dāng)長一段時間。

三、廠房凈化車間復(fù)合式

此種方式是為了將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超潔凈之空氣。

1．裝局部潔凈車間：將潔凈車間等級10，000~100，000之亂流潔凈車間內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級提高為10~1000級以上，以為生產(chǎn)之用;潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風(fēng)柜即屬此類。

2．凈管道：將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動生產(chǎn)線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度，可節(jié)省能源，不需人工的自動化生產(chǎn)線為適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。

3．凈隧道：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使?jié)崈舳鹊燃壧岣咧?0級以上，可節(jié)省安裝運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機(jī)器維修予以隔離，以避免機(jī)器維修時影響工作及品質(zhì)。ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項優(yōu)點：①彈性擴(kuò)充容易;②維修設(shè)備時可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。運(yùn)用該類似方案，我們匯龍凈化承接過BLD的動態(tài)百級、某兩個模切廠的高良率車間、多個吹貨不吹人的潔凈棚--千級造價百級良率效果。

四、矢流（輻射流）：較少見。我們江門日資客戶有一期大面積使用過：天花下倒等腰梯形送風(fēng)隧道（孔板里密布，有點費(fèi)錢），每條隧道兩端頭各接通一臺空調(diào)機(jī)。特點：好看、貴。

五、多級層流串聯(lián)模式

5.1.晶元廠：換過濾器都不停產(chǎn)、還有備用風(fēng)機(jī)；

5.2.普通環(huán)境下的準(zhǔn)百級：比如深圳FSA，普通石灰墻面+石膏板天花的車間，我們匯龍凈化給他做成上下兩層FFU的工作臺隧道。