醫(yī)療器械制造廠和設(shè)施是實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的先決條件（以下簡稱（《規(guī)范》）。工廠的布局，建設(shè)和配套設(shè)施應(yīng)與醫(yī)療器械的特性和規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。周圍環(huán)境不得相互影響《規(guī)范》要求，廠房和設(shè)施應(yīng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)，管理和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，不得企業(yè)不得影響周圍環(huán)境，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量會產(chǎn)生影響，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染因素不會影響周圍環(huán)境。大氣塵埃濃度，細(xì)菌濃度低，危害的地方空氣中的富含物質(zhì)很小，遠(yuǎn)離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染嚴(yán)重，以及噪音受到干擾的區(qū)域。 2.工廠生產(chǎn)車間和行政區(qū)域等不同功能區(qū)域不得相互影響。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)要求《規(guī)范》的要求，工廠和設(shè)施應(yīng)基于要生產(chǎn)的產(chǎn)品的特性，工藝流程和相應(yīng)的清潔度要求合理的設(shè)計(jì)，布局和使用;生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)有足夠的空間。在生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)之初，應(yīng)充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產(chǎn)空間應(yīng)與產(chǎn)品類型，生產(chǎn)方式和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)根據(jù)工藝流程進(jìn)行劃分。外部環(huán)境不會影響產(chǎn)品質(zhì)量《規(guī)范》。如果產(chǎn)品有特殊要求，應(yīng)確保工廠的外部環(huán)境不能質(zhì)量。必要時應(yīng)驗(yàn)證影響。 1.不同產(chǎn)品不能同時或共線生產(chǎn)相互影響，應(yīng)防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗(yàn)證工藝用水和空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果。產(chǎn)品功能設(shè)置相應(yīng)的檢測區(qū)域

深圳匯龍凈化GMP工程服務(wù)內(nèi)容：

1.醫(yī)療器械GMP規(guī)范考核咨詢、廠房機(jī)電裝修設(shè)計(jì)施工；

1.1.體外診斷試劑類醫(yī)療器械GMP廠房車間及實(shí)驗(yàn)室（酶聯(lián)法檢測試劑、發(fā)光類檢測試劑、核酸擴(kuò)增法檢測試劑、金標(biāo)類檢測試劑、生物芯片類檢測試劑）；

1.2.植入性醫(yī)療器械GMP廠房車間及實(shí)驗(yàn)室；

1.3.無菌醫(yī)療器械GMP廠房車間及實(shí)驗(yàn)室；

2.藥品GMP車間施工設(shè)計(jì)；

3.化妝品行業(yè)GMPC體系認(rèn)證無菌廠房規(guī)劃施工；

4.食品行業(yè)GMP與QS認(rèn)證廠房車間設(shè)計(jì)與施工；

5.行業(yè)GMP認(rèn)證無菌車間施工；

凈化空氣系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢；

6.工藝用水系統(tǒng)施工；

7.滅菌系統(tǒng)咨詢；

8.凈化空氣系統(tǒng)驗(yàn)證與咨詢服務(wù)內(nèi)容：

8.1.凈化空氣系統(tǒng)設(shè)備（匯龍自有工廠生產(chǎn)凈化設(shè)備，空氣過濾器）的造型、試運(yùn)行咨詢；

8.2.凈化空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證方案和驗(yàn)證實(shí)施；

8.33、凈化空氣系統(tǒng)的日常管理、維護(hù)、保養(yǎng)。

生產(chǎn)廠飛行檢查要點(diǎn) - 潔凈室

4，潔凈室

（1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)域）的管道和進(jìn)出口通風(fēng)口的布局應(yīng)合理。水，電，氣輸電線路與墻體之間的接口應(yīng)可靠密封，不得懸掛照明設(shè)備。

（2）潔凈室（區(qū)域）的門，窗和安全門應(yīng)密封，潔凈室（區(qū)域）的門應(yīng)朝高清潔的方向打開。

（3）在同一清潔區(qū)域內(nèi)，應(yīng)盡可能將人員和材料分成清潔區(qū)域。

（4）含有生物的材料應(yīng)保存在特殊區(qū)域（柜）內(nèi)。

（5）不同空氣潔凈度水平的潔凈室（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)大于5 Pa，潔凈室（區(qū)域）與室外大氣之間的靜壓差應(yīng)大于10 Pa，并且應(yīng)該有表示壓差的裝置。

（6）同級潔凈室（區(qū)域）之間的壓力梯度應(yīng)合理。

（7）如果潔凈室（區(qū)域）內(nèi)的空氣被回收，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

（8）潔凈室（區(qū)域）的水池和地漏應(yīng)安裝設(shè)備以防止回流。

（9）產(chǎn)生粉塵的操作應(yīng)防止灰塵擴(kuò)散，避免交叉污染。

（10）污染，可吸收和高生物活性材料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，以避免污染，污染或滲漏。

（11）蘇型，體外診斷試劑GMP車間設(shè)計(jì)裝修怎么收費(fèi)，致病性原料和孢子樣產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格與其他產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域分開。如果是多層建筑，則無法與同一生產(chǎn)級別的其他通用生產(chǎn)線共享。物料通道，人員通道，包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。

（12）為生產(chǎn)致病的雙原子或孢子樣產(chǎn)品，應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得回收。

（13）危險等級為2或以上的病原體應(yīng)配備生物安全柜，空氣可在排出前過濾。

（14）應(yīng)定期檢查過濾器的性能。

（15）聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的生產(chǎn)，應(yīng)在不同的建筑物或空間內(nèi)生產(chǎn)和檢驗(yàn)，以確?？諝獠恢苯舆B接，以防止放大過程中形成的氣溶膠引起的交叉污染，及其生產(chǎn)和質(zhì)量待檢儀器不得混用，使用后應(yīng)嚴(yán)格清洗消毒。

體外診斷試劑GMP車間設(shè)計(jì)裝修怎么收費(fèi)-深圳匯龍凈化由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。“承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器”選擇深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司，公司位于：深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房，多年來，匯龍凈化堅(jiān)持為客戶提供好的服務(wù)，聯(lián)系人：楊先生。歡迎廣大新老客戶來電，來函，親臨指導(dǎo)，洽談業(yè)務(wù)。匯龍凈化期待成為您的長期合作伙伴！