體系文件和記錄清單（生產(chǎn) 廠房 設(shè)施設(shè)備 部分）

（要醫(yī)療器械<含體外診斷試劑>整套體系文件和記錄清單模板，煩請聯(lián)系匯龍凈化）

第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制

8. 廠房的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)管理 制度

9. 設(shè)備采購、編號、驗(yàn)證、使用清潔維護(hù)保養(yǎng) 管理制度

10. 一般生產(chǎn)區(qū)、十萬級凈化車間衛(wèi)生管理制度

11. 萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度

12. 凈化車間使用管理制度

13. 人員進(jìn)出潔凈室管理制度

14. 安全防護(hù)管理制度

15. 環(huán)境保護(hù)與無害化處理管理制度

16. 五防設(shè)施管理制度

17. 配電室管理制度

18. 中間站管理制度

19.

20. 潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

21. 工作服、工作鞋清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

22. 容器具的使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程

23. 一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

24. 各種生產(chǎn)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 25. 潔凈區(qū)消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

26. 空氣凈化系統(tǒng)過濾器清潔、更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程

27. 物料進(jìn)出潔凈室清潔程序 28. 人員進(jìn)出潔凈室清潔程序

29. 潔凈車間潔具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規(guī)程

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-1

1 無菌醫(yī)療器械相關(guān)知識

1.1 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述

1.1.2 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應(yīng)用特點(diǎn)

1.2 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法律法規(guī)要求

1.2.1 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

1.2.3 國外醫(yī)療器械法律法規(guī)

1.2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）

1.2.5 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求

1.3 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求

1.3.1 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求

1.3.2 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)人員管理

1.3.3 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè)

1.4 無菌醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、驗(yàn)證及試驗(yàn)項(xiàng)目

1.4.1無菌醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和驗(yàn)證

1.4.2 無菌醫(yī)療器械試驗(yàn)項(xiàng)目

1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平

1.5 微生物概述和監(jiān)測

1.5.1 微生物種類、形態(tài)和結(jié)構(gòu)

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 細(xì)菌形態(tài)的檢查

1.5.5 醫(yī)療器械微生物監(jiān)測應(yīng)用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的來源及控制

1.6.4 不溶性微粒檢查方法

1.6.5 無菌醫(yī)療器械末道清洗過程確認(rèn)

醫(yī)療器械是指單獨(dú)使用或與人體組合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一種與人們的生命和健康有關(guān)的特殊產(chǎn)品。它具有安全性和及時(shí)性的基本質(zhì)量特征，大致可分為以下三類。 Class 1，經(jīng)常管理以確保其安全性和有效性的。如大多數(shù)手術(shù)器械，TZQ，薄膜，X保護(hù)裝置，自動電泳儀，離心機(jī)，切片機(jī)，牙齒KE椅，沸騰消毒器，紗布繃帶，CKT，手術(shù)衣，手術(shù)帽，面罩，收集尿袋等等等。第二類是應(yīng)該控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。如溫度計(jì)，血壓J，心電圖診斷設(shè)備，光學(xué)內(nèi)窺鏡，KE綜合儀，吸水棉等。第三類植入人體，用于支持維持生命，對人體有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器，體外沖擊波碎石機(jī)，侵入式內(nèi)窺鏡，超聲刀，激光手術(shù)設(shè)備，輸血器，一次性輸液器，一次性無菌，CT設(shè)備。這些裝置中的一些可植入人體，一些用于支持生命維持，生物制藥GMP車間設(shè)計(jì)裝修怎么收費(fèi)，并且對人體具有潛在危險(xiǎn)。它們在功能和設(shè)計(jì)方面非常嚴(yán)格。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須滿足其安全性和有效性的基本質(zhì)量要求。設(shè)計(jì)師應(yīng)進(jìn)入對醫(yī)療產(chǎn)品的深入研究和分析，以了解其類別，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基礎(chǔ)上，我們設(shè)計(jì)出外形美觀，質(zhì)量優(yōu)良，易于管理和維護(hù)的產(chǎn)品。

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