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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
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| 先生： |
污染控制
1.在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)對工作環(huán)境進行控制，對滅活的方法應(yīng)予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進行。
2.對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。
3.應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄2（廣東局2011年）：
提示廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規(guī)范附錄要求為準(zhǔn)：匯龍expert-trust下的Download-87.html（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總 ）。
d) 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300，000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
d1. 直接接觸：如給藥器、人工、導(dǎo)尿管等的初包裝材料
d2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、等的初包裝材料
e) 對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。
e1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，培養(yǎng)基GMP車間定制怎么收費，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。
e2.血管支架的壓握、涂藥。
備注：
無菌醫(yī)療器械包括通過終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。
滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。
無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
無菌醫(yī)療器具：是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-2
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）(2014-07-30)
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第650號）(2014-03-07)
《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（令第82號）(2011-05-20)
《中華人民共和國行政許可法》（令第7號）(2011-03-09)
行政管理總局、中華人民共和國、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號
《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》(2009-04-28)
中華人民共和國 行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號
《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號）(2002-01-04)
《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（局令第24號）(2000-10-13)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）(2000-05-22)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第276號）(2000-01-04)
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第8年
