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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
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醫(yī)療器械GMP車間施工設(shè)計(jì)參考文獻(xiàn)-1：
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2009年）--2015廢止。
2.《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2007年）--2015廢止。
3.《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）>及其配套文件有關(guān)問題的通知》（2011年）--2015廢止。
深圳匯龍凈化補(bǔ)充說明：前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)在2015年停用，PCR類GMP車間裝修公司哪家好，代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個(gè)附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）
6.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2010）
7.《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）
19.《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》，（2000）
23.《無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)》，蘇州大學(xué)出版社（2012年）
24.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠房的建設(shè)》，CMD（2009年）
空調(diào)制水空壓的問題探討（焦老師課程）
1、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)定期評(píng)估及年度回顧怎么做？
2、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的再驗(yàn)證如何做？
3、有沒有經(jīng)濟(jì)可靠的一套VHP滅菌系統(tǒng)帶多套HVAC系統(tǒng)的技術(shù)方案？
4、HVAC系統(tǒng)PQ階段新法規(guī)要求與檢測技術(shù)?
5、ISO14644-3中的自凈時(shí)間100:1法與其他方法換算？
6、空調(diào)系統(tǒng)值班模式如何執(zhí)行？有哪些規(guī)范要求？
7、空調(diào)系統(tǒng)冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設(shè)計(jì)要點(diǎn)？
8、產(chǎn)品共用空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估怎么做？
9、如何控制生物安全柜排風(fēng)與房間壓差的自動(dòng)平衡？
10、有毒區(qū)與無毒區(qū)之間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)須注意哪些問題？
11、車間部分功能間長期不用是否可以不監(jiān)測？
12、動(dòng)態(tài)百級(jí)送風(fēng)風(fēng)速必須達(dá)到0.36-0.54m/s嗎？
13、公用系統(tǒng)如何制定合理的警戒限和行動(dòng)限？
14、什么情況下必須對(duì)環(huán)境微生物做鑒定？鑒定到什么水平？
15、無菌環(huán)境表面菌監(jiān)測門把手、地面不合格怎么辦？
16、公用系統(tǒng)異常停機(jī)如何做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？
17、不同用途的工藝氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎么制定？
18、電導(dǎo)率離線及在線檢測是否必須采用溫度補(bǔ)償？
19、停產(chǎn)時(shí)純化水系統(tǒng)運(yùn)行費(fèi)用與停機(jī)RO膜保護(hù)成本分析？
20、沒有工業(yè)蒸汽情況下的水/純蒸汽系統(tǒng)設(shè)計(jì)？
體系文件和記錄清單（生產(chǎn) 廠房 設(shè)施設(shè)備 部分）
（要醫(yī)療器械<含體外診斷試劑>整套體系文件和記錄清單模板，煩請聯(lián)系匯龍凈化）
第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制
8. 廠房的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)管理 制度
9. 設(shè)備采購、編號(hào)、驗(yàn)證、使用清潔維護(hù)保養(yǎng) 管理制度
10. 一般生產(chǎn)區(qū)、十萬級(jí)凈化車間衛(wèi)生管理制度
11. 萬級(jí)潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度
12. 凈化車間使用管理制度
13. 人員進(jìn)出潔凈室管理制度
14. 安全防護(hù)管理制度
15. 環(huán)境保護(hù)與無害化處理管理制度
16. 五防設(shè)施管理制度
17. 配電室管理制度
18. 中間站管理制度
19.
20. 潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
21. 工作服、工作鞋清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
22. 容器具的使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程
23. 一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
24. 各種生產(chǎn)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 25. 潔凈區(qū)消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
26. 空氣凈化系統(tǒng)過濾器清潔、更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程
27. 物料進(jìn)出潔凈室清潔程序 28. 人員進(jìn)出潔凈室清潔程序
29. 潔凈車間潔具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規(guī)程
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第8年
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