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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司

主營(yíng):承接無(wú)塵無(wú)菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過(guò)濾器

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光電實(shí)驗(yàn)室裝修公司哪家好-匯龍凈化

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  • 主營(yíng)業(yè)務(wù):承接無(wú)塵無(wú)菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過(guò)濾器
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  • 公司地址:深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房
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  • 供貨總量 : 不限
  • 價(jià)格說(shuō)明 : 議定
  • 包裝說(shuō)明 : 不限
  • 物流說(shuō)明 : 貨運(yùn)及物流
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醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,光電實(shí)驗(yàn)室裝修公司哪家好,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;控制;通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年實(shí)施的第三章 廠房與設(shè)施

第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求,生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得互相妨礙。

第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響,廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通制條件。

第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施,有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

第十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求,按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放,便于檢查和監(jiān)控。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

深圳匯龍凈化依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年、其植入、無(wú)菌、體外診斷試劑及部分省市的無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南 (征求意見(jiàn)稿),提供醫(yī)療器械廠房規(guī)劃完善、預(yù)算報(bào)價(jià)、施工、測(cè)試等工程服務(wù)。并整理歸納了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室(區(qū))的級(jí)別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總》,見(jiàn)http://-/Download-87.html。方便您查詢。

光電實(shí)驗(yàn)室裝修公司哪家好-匯龍凈化由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。光電實(shí)驗(yàn)室裝修公司哪家好-匯龍凈化是深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司今年新升級(jí)推出的,以上圖片僅供參考,請(qǐng)您撥打本頁(yè)面或圖片上的聯(lián)系電話,索取聯(lián)系人:楊先生。

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