潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)要求

企業(yè)應(yīng)規(guī)定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)和頻次等要求，保存監(jiān)測(cè)記錄，并應(yīng)具有相應(yīng)檢測(cè)設(shè)備，包括塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀、風(fēng)量罩、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)、超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等。

1.企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境內(nèi)的溫濕度要求、監(jiān)測(cè)頻次和記錄的要求。無(wú)特殊規(guī)定的，潔凈室內(nèi)的溫度應(yīng)控制在18℃～28℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%～65%，干燥間濕度一般應(yīng)小于30%，并按班次監(jiān)測(cè)。如有特殊要求的，溫濕度應(yīng)與產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，溫濕度監(jiān)測(cè)裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，且具有檢定標(biāo)識(shí)。監(jiān)測(cè)點(diǎn)應(yīng)包括潔凈室內(nèi)每個(gè)房間，并易于觀測(cè)；空氣凈化送回風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有溫濕度控制設(shè)施。

2.潔凈室的壓差設(shè)置應(yīng)合理，壓差監(jiān)測(cè)裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，便于觀測(cè)，并具有檢定標(biāo)識(shí)。企業(yè)應(yīng)明確對(duì)不同潔凈級(jí)別壓差、監(jiān)測(cè)頻次的要求，并保存相關(guān)記錄。

空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域的靜壓差應(yīng)大于10帕，陽(yáng)性間與周圍區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有指示壓差的裝置，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度應(yīng)從高到低、由內(nèi)向外布置，潔凈間內(nèi)門的開(kāi)啟方向不應(yīng)對(duì)潔凈度高的區(qū)域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過(guò)高，以免產(chǎn)生亂流。

3.企業(yè)應(yīng)制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數(shù)（風(fēng)速）的操作規(guī)程及采樣點(diǎn)圖，且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求（GB/T16292-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法、GB/T16293-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法、GB/T16294-2010工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法、GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范）。

4.企業(yè)應(yīng)明確潔凈室不連續(xù)使用的時(shí)間范圍，并應(yīng)在相應(yīng)生產(chǎn)間隔后進(jìn)行潔凈區(qū)全項(xiàng)目檢測(cè)。潔凈室不連續(xù)使用的時(shí)間范圍依據(jù)企業(yè)的確認(rèn)結(jié)果確定。

醫(yī)療器械制造廠和設(shè)施是實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的先決條件（以下簡(jiǎn)稱（《規(guī)范》）。工廠的布局，建設(shè)和配套設(shè)施應(yīng)與醫(yī)療器械的特性和規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。周圍環(huán)境不得相互影響《規(guī)范》要求，廠房和設(shè)施應(yīng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)，管理和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，不得企業(yè)不得影響周圍環(huán)境，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生影響，生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的污染因素不會(huì)影響周圍環(huán)境。大氣塵埃濃度，細(xì)菌濃度低，危害的地方空氣中的富含物質(zhì)很小，遠(yuǎn)離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染嚴(yán)重，以及噪音受到干擾的區(qū)域。 2.工廠生產(chǎn)車間和行政區(qū)域等不同功能區(qū)域不得相互影響。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)要求《規(guī)范》的要求，工廠和設(shè)施應(yīng)基于要生產(chǎn)的產(chǎn)品的特性，工藝流程和相應(yīng)的清潔度要求合理的設(shè)計(jì)，布局和使用;生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)有足夠的空間。在生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)之初，應(yīng)充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產(chǎn)空間應(yīng)與產(chǎn)品類型，生產(chǎn)方式和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)根據(jù)工藝流程進(jìn)行劃分。外部環(huán)境不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量《規(guī)范》。如果產(chǎn)品有特殊要求，應(yīng)確保工廠的外部環(huán)境不能質(zhì)量。必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證影響。 1.不同產(chǎn)品不能同時(shí)或共線生產(chǎn)相互影響，應(yīng)防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗(yàn)證工藝用水和空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果。產(chǎn)品功能設(shè)置相應(yīng)的檢測(cè)區(qū)域

植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分  特殊要求>>

2.2  廠房與設(shè)施

2.2.7  與植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與植入性無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室定制裝修公司推薦，應(yīng)當(dāng)在不低于300，000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

2.2.8  對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械（包括材料），應(yīng)當(dāng)在10，000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

2.2.9  潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300，000級(jí)。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10，000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

2.2.10  潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

2.2.11  潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.2.12  潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。

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