潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測要求

企業(yè)應(yīng)規(guī)定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測項目、標準和頻次等要求，保存監(jiān)測記錄，并應(yīng)具有相應(yīng)檢測設(shè)備，包括塵埃粒子計數(shù)器、風速儀、風量罩、溫濕度計、壓差計、超凈工作臺、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等。

1.企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境內(nèi)的溫濕度要求、監(jiān)測頻次和記錄的要求。無特殊規(guī)定的，潔凈室內(nèi)的溫度應(yīng)控制在18℃～28℃，相對濕度應(yīng)控制在45%～65%，干燥間濕度一般應(yīng)小于30%，并按班次監(jiān)測。如有特殊要求的，溫濕度應(yīng)與產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，溫濕度監(jiān)測裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，且具有檢定標識。監(jiān)測點應(yīng)包括潔凈室內(nèi)每個房間，并易于觀測；空氣凈化送回風系統(tǒng)應(yīng)有溫濕度控制設(shè)施。

2.潔凈室的壓差設(shè)置應(yīng)合理，壓差監(jiān)測裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，便于觀測，并具有檢定標識。企業(yè)應(yīng)明確對不同潔凈級別壓差、監(jiān)測頻次的要求，并保存相關(guān)記錄。

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域的靜壓差應(yīng)大于10帕，陽性間與周圍區(qū)域應(yīng)保持相對負壓。不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有指示壓差的裝置，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度應(yīng)從高到低、由內(nèi)向外布置，潔凈間內(nèi)門的開啟方向不應(yīng)對潔凈度高的區(qū)域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產(chǎn)生亂流。

3.企業(yè)應(yīng)制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數(shù)（風速）的操作規(guī)程及采樣點圖，且符合相關(guān)標準要求（GB/T16292-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法、GB/T16293-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法、GB/T16294-2010工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法、GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范）。

4.企業(yè)應(yīng)明確潔凈室不連續(xù)使用的時間范圍，并應(yīng)在相應(yīng)生產(chǎn)間隔后進行潔凈區(qū)全項目檢測。潔凈室不連續(xù)使用的時間范圍依據(jù)企業(yè)的確認結(jié)果確定。

濕度控制注意事項（醫(yī)療器械的無菌車間及實驗室）

1.生產(chǎn)區(qū)單位面積發(fā)熱量大但產(chǎn)濕量小的情況（如醫(yī)療器械注塑、擠塑）。

1.1.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)共用空調(diào)系統(tǒng)的情形：

   按各區(qū)發(fā)熱量及室內(nèi)熱濕比線，算出的各區(qū)風量，可能還達不到溫濕度的均勻性。因組裝、人凈、暫存器洗器存潔具洗衣的小潔凈送風量仍大于其室內(nèi)負荷風量--體感偏冷。且難以保證大發(fā)熱區(qū)與小發(fā)熱區(qū)同時滿足規(guī)范要求（D級18~26℃、RH45%~65%，B級、C級20℃~24℃，RH45%~60%，空調(diào)設(shè)定基數(shù)多為22℃RH55%）；

1.2.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)分開空調(diào)系統(tǒng)的情形：

   大發(fā)熱區(qū)負荷計算風量太大且難有有效的加濕方式，且小發(fā)熱區(qū)的空調(diào)除濕季的再熱能耗較大--計算后考慮是否二回。

1.3.拆分，注塑外置，組培實驗室裝修公司哪家好，注塑件作為組裝無菌車間的原輔料進入（按規(guī)范，控初始污染）。

2.整個生產(chǎn)區(qū)均為普通發(fā)熱量或低發(fā)熱量的情形：

   注意空調(diào)除濕季的再熱，或考慮二回節(jié)能；

3.全新風或大新風比的情形：

  直膨需考慮多機頭避免三分鐘停機后的溫濕度波動超限，加濕前先加熱。

甲方需留意幾個小細節(jié)（醫(yī)療器械車間及實驗室）

1.壓差表的關(guān)鍵處：進出傳遞窗處、人凈各間之間；

2.廢水收集：IVD的配液、器洗。

3.擋鼠板、滅蠅燈、門牌。

4.閉門器：人凈入口。

5.安全疏散出口數(shù)量及距離。

6.防火墻。

7.水點洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。

8.分租廠房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水（非提升泵的上拱段）：潔凈室的門不應(yīng)設(shè)置門檻。

9.機房位置，匯龍凈化接觸到不同省市藥監(jiān)局要求不一，國家食藥監(jiān)總局也有飛檢通報可查。

10.新風出墻，與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。核風向玫瑰圖

11.非潔凈區(qū)走廊的人物流向。

12.施--工de資--質(zhì)。

13.空調(diào)方案的節(jié)能、壓力梯度。

14.冷卻水在當?shù)赝鈿鉂袂蛳碌挠嬎銠C校核。

15.有效加濕對不同方案初投資的影響（冬季空調(diào)供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾）。不是用恒溫恒濕空調(diào)就能保證您的溫濕度能控到規(guī)范要求內(nèi)。

16.廠房設(shè)施規(guī)劃與辦注冊證、生產(chǎn)許可的關(guān)聯(lián)。匯龍可以為您全包或推薦咨詢公司。

17.倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合規(guī)定.