生產(chǎn)廠飛檢點(diǎn) - 清潔水平，倉(cāng)庫(kù)關(guān)鍵檢查點(diǎn)1，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度水平（1）酶聯(lián)yi吸附試劑，游離yi熒光試劑，發(fā)光試劑，聚合酶鏈反應(yīng)劑量（PCR）試劑，金標(biāo)準(zhǔn)試劑，干化學(xué)試劑，細(xì)胞培養(yǎng)基，校準(zhǔn)品和對(duì)照品，酶，抗原，抗ti和其他活性成分，以及點(diǎn)膠涂料，點(diǎn)膠，成膜，干燥，切割，成膜和內(nèi)包裝，等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10萬(wàn)級(jí)的清潔度。 （2）血清，質(zhì)?；蜓褐破返汝幮曰蜿?yáng)性，生產(chǎn)區(qū)域清潔度應(yīng)不低于10000，并應(yīng)與鄰近區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓; （3）無(wú)菌材料和其他包裝對(duì)于加工操作，操作區(qū)域應(yīng)符合當(dāng)?shù)?00級(jí)清潔度等級(jí)。 （4）100級(jí)潔凈室（區(qū)域）不得設(shè)置地漏.2。儲(chǔ)存IVD有許多原輔材料，不易區(qū)分。存儲(chǔ)條件高，存儲(chǔ)時(shí)間短，存儲(chǔ)管理必須執(zhí)行以下操作。 （1）匹配生產(chǎn)規(guī)模，必須明確界定區(qū)域（待定，合格，不合格，退回或召回）。 （2）環(huán)境控制滿足產(chǎn)品的需要，如冷藏，冷凍，NGS檢驗(yàn)檢測(cè)GMP車間裝修公司哪家好，干燥等，定期數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)記錄。 （3）所有材料應(yīng)清楚識(shí)別和分類。 （4）材料儲(chǔ)存不得直接接觸地面。 （5）建立位置卡和分類帳，內(nèi)容應(yīng)與物理對(duì)象一致，并能反映材料的基本信息。請(qǐng)注意，必須識(shí)別和分類所有材料。

需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄2（廣東局2011年）：

  提示廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規(guī)范附錄要求為準(zhǔn)：匯龍expert-trust下的Download-87.html（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總 ）。

d) 與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300，000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

d1. 直接接觸：如給藥器、人工、導(dǎo)尿管等的初包裝材料

d2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、等的初包裝材料

e) 對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括材料），應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

e1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備及灌裝。

e2.血管支架的壓握、涂藥。

備注：

無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械。

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。

滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程。

無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌制備及產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無(wú)菌醫(yī)療器具：是指任何標(biāo)明了“無(wú)菌”的醫(yī)療器械。

無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-2

1.7 熱原的控制

1.7.1 熱原的組成與危害

1.7.2 熱原的理化性質(zhì)與致熱量

1.7.3 熱原的污染來(lái)源

1.7.4 熱原的控制

1.7.5 熱原檢查法

1.8 無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌、包裝與留樣

1.8.1 無(wú)菌醫(yī)療器械消毒、滅菌的基本概念

1.8.2 物理與化學(xué)消毒滅菌法

1.8.3 環(huán)氧@yi乙@wan烷滅菌確認(rèn)和過(guò)程控制

1.8.4 濕熱滅菌確認(rèn)和過(guò)程控制

1.8.5 輻射滅菌確認(rèn)和過(guò)程控制

1.8.6 包裝過(guò)程控制

1.8.7 無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理

1.9 工藝用水、工藝用氣

1.9.1 工藝用水基礎(chǔ)知識(shí)

1.9.2 純化水和注@she射用水的監(jiān)測(cè)

1.9.3 工藝用氣基礎(chǔ)知識(shí)

1.9.4 工藝用氣的監(jiān)測(cè)

1.10. 無(wú)菌醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測(cè)

1.10.1 化學(xué)性能檢測(cè)的意義和質(zhì)量要求

1.10.2 化學(xué)物質(zhì)的來(lái)源和特性

1.10.3 化學(xué)試劑的配制及標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定

1.10.4 溶出物的制備

1.10.5 化學(xué)性能檢測(cè)

1.10.6 危險(xiǎn)化學(xué)試劑管理和使用

1.11 無(wú)菌醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)

1.11.1 概述

1.11.2 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則與評(píng)價(jià)過(guò)程

1.11.3 我國(guó)生物學(xué)評(píng)價(jià)基本情況

1.12 質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用

1.12.1 質(zhì)量管理數(shù)理統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)知識(shí)

1.12.2 質(zhì)量管理常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)工具