環(huán)境及設(shè)備的總體要求

1.企業(yè)應具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風險管理要求相適應的廠房規(guī)模，并應滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。

2.原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫等庫房應與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應，應能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。

3.檢驗室和產(chǎn)品留樣室（區(qū)）應與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)范相適應，留樣產(chǎn)品的儲存環(huán)境應與成品儲存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備應能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行及監(jiān)視測量的需要。

4.企業(yè)應制定生產(chǎn)設(shè)施維護保養(yǎng)規(guī)定，包括維護頻次、維護方法等內(nèi)容，保存基礎(chǔ)設(shè)施維護保養(yǎng)記錄和測試記錄。

若基礎(chǔ)設(shè)施的維護保養(yǎng)工作外包（如凈化廠房維護、制水系統(tǒng)維護），應保存基礎(chǔ)設(shè)施外包維護的協(xié)議或技術(shù)要求，膠體金GMP車間設(shè)計裝修多少錢，并保存相應記錄。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總見：-/Download-87.html。

2015年國家食藥總局除了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及3個附錄（植入、無菌、體外診斷試劑），作廢了2009、2007的相應細則、標準、指南。

在此，匯龍凈化將三個附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則整理出來。

一、體外診斷試劑潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則2015：

1.1 酶聯(lián)吸附試驗試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100，000級潔凈度級別。

1.2 陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。

1.3  無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應當符合局部100級潔凈度級別。

1.4 普通類化學試劑的生產(chǎn)應當在清潔環(huán)境中進行。

21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)(2017)14號)

一、一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

三、電生理消融導管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

四、醫(yī)@YONG用膠原蛋白海綿生產(chǎn)壞節(jié)風險清單和檢查要點

五、宮內(nèi)節(jié)@YU育器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

六、膜式氧合器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

七、一次性使用靜脈插管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

八、PTCA球囊擴張導管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

九、血管介入用導絲生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十、梅@DU毒螺旋體抗@TI體檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免@YI疫法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十三、ABO/R血型檢測卡（微柱凝膠法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十四、結(jié)@HE核分枝桿@JUN菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十五、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒（半導體測序法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十六、基因測序儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十七、可吸收性外@KE科縫線生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十八、嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十九、呼吸機生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十、除顫儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十一、便攜式電動輸液泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點