體系文件和記錄清單（生產(chǎn) 廠房 設(shè)施設(shè)備 部分）

（要醫(yī)療器械<含體外診斷試劑>整套體系文件和記錄清單模板，煩請(qǐng)聯(lián)系匯龍凈化）

第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制

8. 廠房的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)管理 制度

9. 設(shè)備采購(gòu)、編號(hào)、驗(yàn)證、使用清潔維護(hù)保養(yǎng) 管理制度

10. 一般生產(chǎn)區(qū)、十萬級(jí)凈化車間衛(wèi)生管理制度

11. 萬級(jí)潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度

12. 凈化車間使用管理制度

13. 人員進(jìn)出潔凈室管理制度

14. 安全防護(hù)管理制度

15. 環(huán)境保護(hù)與無害化處理管理制度

16. 五防設(shè)施管理制度

17. 配電室管理制度

18. 中間站管理制度

19.

20. 潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

21. 工作服、工作鞋清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

22. 容器具的使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程

23. 一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

24. 各種生產(chǎn)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 25. 潔凈區(qū)消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

26. 空氣凈化系統(tǒng)過濾器清潔、更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程

27. 物料進(jìn)出潔凈室清潔程序 28. 人員進(jìn)出潔凈室清潔程序

29. 潔凈車間潔具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規(guī)程

醫(yī)療器械生產(chǎn)部分車間節(jié)能措施參考：

1.夜晚低頻運(yùn)行冷凍水末端空調(diào)風(fēng)機(jī) （例外：小直彭空調(diào)不行--會(huì)雪種低壓跳機(jī)）。有些企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)要求24小時(shí)不間斷運(yùn)行，保證潔凈區(qū)對(duì)一般區(qū)保持風(fēng)壓的正壓。所以在夜間無人期間也不能停止運(yùn)行，潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修公司哪家好，但是維持正常生產(chǎn)時(shí)的風(fēng)速和風(fēng)壓又會(huì)造成能源上的浪費(fèi)。這就要求在不生產(chǎn)的時(shí)間段調(diào)低頻率，同時(shí)也要滿足風(fēng)壓的要求。

2.注塑、擠塑類的工序，可外置供料、外置模溫機(jī)或集中供冷（模溫機(jī)、恒溫恒濕箱、冰箱等制冷裝置風(fēng)冷冷凝器會(huì)放熱）、裝機(jī)械手加輸送帶將產(chǎn)品送到冷氣集中加工間；

3.合適但不需太高的正壓。

潔凈室（區(qū)）的構(gòu)成

一般情況下，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需的工作環(huán)境，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對(duì)應(yīng)的功能間，如注塑間、干燥間等；對(duì)于檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與檢驗(yàn)有關(guān)的功能間，如陽(yáng)性對(duì)照間、無菌檢驗(yàn)間和微生物限度間等；為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)、品控實(shí)驗(yàn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)布局深圳匯龍凈化參考建議：

1.未避免到處穿樓板做地漏、防水、存水灣、在樓下租客天花夾層走排水管，匯龍凈化建議排水房間全布局到靠外墻；

2.消毒間靠邊角，設(shè)置ETO氣體存放的磚墻隔間、控制室；

3.品控區(qū)萬級(jí)實(shí)驗(yàn)室人物分流，準(zhǔn)備間做水浴培養(yǎng)等準(zhǔn)備工作--人分流到專設(shè)的人凈通道；

4.品控區(qū)設(shè)理化實(shí)驗(yàn)室等功能房不能太小；

5.輔助房有位則增設(shè)純水、空調(diào)機(jī)房；

6.生產(chǎn)區(qū)增設(shè)潔凈走廊，讓其聯(lián)通生產(chǎn)、內(nèi)包各主工序及潔具、器具、緩沖、洗衣等輔助房；

7.安全門；

8.產(chǎn)熱大、需通風(fēng)、接天面冷卻水的生產(chǎn)設(shè)備，暫建議靠邊墻；

9.未知樓層高度，若較高則建議做節(jié)能布局分隔以減少空調(diào)耗電：例如注塑機(jī)高1.5m+機(jī)械手1.5m，設(shè)輸送帶承運(yùn)機(jī)械手放下的產(chǎn)品到加工區(qū)，此時(shí)注塑機(jī)臺(tái)與加工區(qū)之間隔墻：加工區(qū)送潔凈冷氣、注塑機(jī)臺(tái)則只需來自天花夾層的送潔凈非冷氣吹經(jīng)發(fā)熱的炮筒并排至板房外；

10.據(jù)之前省藥監(jiān)局的技術(shù)評(píng)審意見：若增加成型后的清洗工序，則注塑區(qū)可以不做封閉的凈房。

11.匯龍凈化建議消毒間、陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室宜靠外墻，好是在室外全年主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。