匯龍凈化是GD.FDTAEG的多年會(huì)員。GD.FDTAEG是廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)。匯龍會(huì)員編碼是GD.FDTAEG-HY-0638。同時(shí)匯龍是匯得、醫(yī)友、中標(biāo)等醫(yī)療器械(含IVD)咨詢公司的長(zhǎng)期廠房合規(guī)規(guī)劃布局合作方,他們?yōu)榭蛻籼峁┽t(yī)療器械(含IVD)的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可、臨床等咨詢服務(wù)。此外也有幸接到某勘察設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)的講師職位聘請(qǐng),為其潔凈領(lǐng)域講課分享共同進(jìn)步。因此在廠房規(guī)劃布局、節(jié)能、恒溫恒濕方面,我們25年技術(shù)靜心專研使得匯龍是凈化工程公司里的技術(shù)TOP梯隊(duì)成員之一,讓您減少損失,讓用戶省心、省初投資、省運(yùn)行費(fèi)。也感謝承擔(dān)過試錯(cuò)機(jī)會(huì)損失的客戶后來享受過我們技術(shù)及施工服務(wù)之后對(duì)我們的肯定,以及老客戶推薦的新客戶。
潔凈室(區(qū))的服裝要求
企業(yè)應(yīng)明確所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員服裝要求,制定潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件,并注意以下方面:
1.潔凈工作服和無(wú)菌工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。潔凈工作服和工作帽應(yīng)有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā),對(duì)于無(wú)菌工作服還應(yīng)能包蓋腳部,并能阻留人體脫落物。
2.不同潔凈度級(jí)別潔凈室(區(qū))使用的潔凈工作服、工作鞋應(yīng)定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理,并區(qū)別使用。無(wú)菌工作服可在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)清洗,但應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)整理。潔凈工作服和一般的無(wú)菌工作服應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行消毒處理,CART靶向?qū)嶒?yàn)室定制裝修公司推薦,但在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用的無(wú)菌工作服應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。潔凈工作服和一般無(wú)菌服的末道清洗用水至少為純化水;有熱原要求并在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行無(wú)菌加工使用的無(wú)菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為水。
3.潔凈區(qū)工作鞋的清洗,應(yīng)與潔凈工作服的清洗分開,防止交叉污染。
醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-2
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))(2014-07-30)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))(2014-07-30)
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))(2014-07-30)
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))(2014-07-30)
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))(2014-07-30)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第650號(hào))(2014-03-07)
《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(令第82號(hào))(2011-05-20)
《中華人民共和國(guó)行政許可法》(令第7號(hào))(2011-03-09)
行政管理總局、中華人民共和國(guó)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號(hào)
《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》(2009-04-28)
中華人民共和國(guó) 行政管理總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)
《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)(局令第31號(hào))(2002-01-04)
《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)(局令第24號(hào))(2000-10-13)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法(局令第22號(hào))(2000-05-22)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第276號(hào))(2000-01-04)
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