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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
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| 先生： |
環(huán)境及設(shè)備的總體要求
1.企業(yè)應具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風險管理要求相適應的廠房規(guī)模，并應滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。
2.原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫等庫房應與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應，應能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。
3.檢驗室和產(chǎn)品留樣室（區(qū)）應與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)范相適應，留樣產(chǎn)品的儲存環(huán)境應與成品儲存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備應能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行及監(jiān)視測量的需要。
4.企業(yè)應制定生產(chǎn)設(shè)施維護保養(yǎng)規(guī)定，包括維護頻次、維護方法等內(nèi)容，保存基礎(chǔ)設(shè)施維護保養(yǎng)記錄和測試記錄。
若基礎(chǔ)設(shè)施的維護保養(yǎng)工作外包（如凈化廠房維護、制水系統(tǒng)維護），應保存基礎(chǔ)設(shè)施外包維護的協(xié)議或技術(shù)要求，并保存相應記錄。
醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-2
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）(2014-07-30)
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第650號）(2014-03-07)
《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（令第82號）(2011-05-20)
《中華人民共和國行政許可法》（令第7號）(2011-03-09)
行政管理總局、中華人民共和國、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號
《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》(2009-04-28)
中華人民共和國 行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號
《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)
《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）(2002-01-04)
《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（局令第24號）(2000-10-13)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）(2000-05-22)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第276號）(2000-01-04)
甲方需留意幾個小細節(jié)（醫(yī)療器械車間及實驗室）
1.壓差表的關(guān)鍵處：進出傳遞窗處、人凈各間之間；
2.廢水收集：IVD的配液、器洗。
3.擋鼠板、滅蠅燈、門牌。
4.閉門器：人凈入口。
5.安全疏散出口數(shù)量及距離。
6.防火墻。
7.水點洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。
8.分租廠房的排水，膠體金GMP車間設(shè)計裝修怎么收費，尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水（非提升泵的上拱段）：潔凈室的門不應設(shè)置門檻。
9.機房位置，匯龍凈化接觸到不同省市藥監(jiān)局要求不一，國家食藥監(jiān)總局也有飛檢通報可查。
10.新風出墻，與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。核風向玫瑰圖
11.非潔凈區(qū)走廊的人物流向。
12.施--工de資--質(zhì)。
13.空調(diào)方案的節(jié)能、壓力梯度。
14.冷卻水在當?shù)赝鈿鉂袂蛳碌挠嬎銠C校核。
15.有效加濕對不同方案初投資的影響（冬季空調(diào)供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾）。不是用恒溫恒濕空調(diào)就能保證您的溫濕度能控到規(guī)范要求內(nèi)。
16.廠房設(shè)施規(guī)劃與辦注冊證、生產(chǎn)許可的關(guān)聯(lián)。匯龍可以為您全包或推薦咨詢公司。
17.倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應符合規(guī)定.
匯龍凈化技術(shù)(多圖)-惠州膠體金GMP車間設(shè)計裝修怎么收費由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司位于深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房。在市場經(jīng)濟的浪潮中拼博和發(fā)展，目前匯龍凈化在工程施工中享有良好的聲譽。匯龍凈化取得全網(wǎng)商盟認證，標志著我們的服務和管理水平達到了一個新的高度。匯龍凈化全體員工愿與各界有識之士共同發(fā)展，共創(chuàng)美好未來。
溫馨提示：以上是關(guān)于匯龍凈化技術(shù)(多圖)-惠州膠體金GMP車間設(shè)計裝修怎么收費的詳細介紹，產(chǎn)品由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司為您提供，如果您對深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司產(chǎn)品信息感興趣可以聯(lián)系供應商或者讓供應商主動聯(lián)系您 ，您也可以查看更多與工程施工相關(guān)的產(chǎn)品！
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第8年
