醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

附件：1.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(格式)

2.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件（格式）

3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（格式）

4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明匯龍expert-trust下的Download-91.html

5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明  expert-trustt下的.com/Download-92.html

6.醫(yī)療器械注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明  expert-trustt下的.com/Download-93.html

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明

8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄>>附則（規(guī)范新替舊）匯總：

1.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》自2015年10月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月28日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)〈體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）〉〈體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）〉和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知 》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)）同時(shí)廢止。

2.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕836號(hào)）同時(shí)廢止。

3.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕835號(hào)）同時(shí)廢止。

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2015年3月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）同時(shí)廢止。

醫(yī)療器械制造廠和設(shè)施是實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的先決條件（以下簡(jiǎn)稱（《規(guī)范》）。工廠的布局，建設(shè)和配套設(shè)施應(yīng)與醫(yī)療器械的特性和規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。周圍環(huán)境不得相互影響《規(guī)范》要求，廠房和設(shè)施應(yīng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)，管理和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，不得企業(yè)不得影響周圍環(huán)境，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生影響，生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的污染因素不會(huì)影響周圍環(huán)境。大氣塵埃濃度，細(xì)菌濃度低，危害的地方空氣中的富含物質(zhì)很小，遠(yuǎn)離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染嚴(yán)重，以及噪音受到干擾的區(qū)域。 2.工廠生產(chǎn)車間和行政區(qū)域等不同功能區(qū)域不得相互影響。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)要求《規(guī)范》的要求，保健食品GMP車間裝修公司哪家好，工廠和設(shè)施應(yīng)基于要生產(chǎn)的產(chǎn)品的特性，工藝流程和相應(yīng)的清潔度要求合理的設(shè)計(jì)，布局和使用;生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)有足夠的空間。在生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)之初，應(yīng)充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產(chǎn)空間應(yīng)與產(chǎn)品類型，生產(chǎn)方式和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)根據(jù)工藝流程進(jìn)行劃分。外部環(huán)境不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量《規(guī)范》。如果產(chǎn)品有特殊要求，應(yīng)確保工廠的外部環(huán)境不能質(zhì)量。必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證影響。 1.不同產(chǎn)品不能同時(shí)或共線生產(chǎn)相互影響，應(yīng)防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗(yàn)證工藝用水和空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果。產(chǎn)品功能設(shè)置相應(yīng)的檢測(cè)區(qū)域