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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設備空氣過濾器
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| 先生： |
體外診斷試劑的種類繁多，生產(chǎn)工藝過程中可能存在有在不同溫度或濕度環(huán)境要求下進行生產(chǎn)的情況，如膠體金試劑、酶聯(lián)試劑的工序中可能存在的干燥環(huán)境。很多原料、中間品、成品需用到不同溫度的冷庫。
滅菌車間應設在僻靜安全位置，并應有相應的安全、通風等安全設施，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。 凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體的生產(chǎn)工序不應利用回風，還應設局部排風裝置，排風裝置應有防倒灌措施。
三級生物安全防護實驗室設置要求，http://-/Download-78.html；
生產(chǎn)類試劑組分、操作性物質(zhì)及潔凈室現(xiàn)有的類試劑名錄 ，http://-/Download-77.html。
具有污染性、性的物料、高風險的生物活性物料以及危險度二級及以上的病原，體物料，酶免GMP車間設計裝修多少錢，http://-/Download-81.html；
、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或來源于生物體的物料 ，http://-/Download-80.html；
潔凈室（區(qū)）的服裝要求
企業(yè)應明確所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的人員服裝要求，制定潔凈工作服和無菌工作服的管理文件，并注意以下方面：
1.潔凈工作服和無菌工作服應選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。潔凈工作服和工作帽應有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，對于無菌工作服還應能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。
2.不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服、工作鞋應定期在相應級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。無菌工作服可在十萬級潔凈區(qū)內(nèi)清洗，但應在萬級潔凈區(qū)內(nèi)整理。潔凈工作服和一般的無菌工作服應按規(guī)定進行消毒處理，但在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)使用的無菌工作服應進行滅菌處理。潔凈工作服和一般無菌服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行無菌加工使用的無菌工作服的末道清洗用水應為水。
3.潔凈區(qū)工作鞋的清洗，應與潔凈工作服的清洗分開，防止交叉污染。
醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(格式)
2.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件（格式）
3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗批件（格式）
4.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明匯龍expert-trust下的Download-91.html
5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明 expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明 expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
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第8年
