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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司

主營(yíng)：承接無(wú)塵無(wú)菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過(guò)濾器

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廣東潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修公司哪家好-匯龍凈化(推薦商家)

詢盤(pán)留言 |投訴|申領(lǐng)|刪除 產(chǎn)品編號(hào)：581983742                    更新時(shí)間：2024-07-20
深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司

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  • 主營(yíng)業(yè)務(wù)：承接無(wú)塵無(wú)菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過(guò)濾器
  • 公司官網(wǎng)：www.expert-trust.com
  • 公司地址：深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房
業(yè)務(wù)熱線： 13530865139 (楊先生 先生)     
  • 供貨總量 : 不限
  • 價(jià)格說(shuō)明 : 議定
  • 包裝說(shuō)明 : 不限
  • 物流說(shuō)明 : 貨運(yùn)及物流
  • 交貨說(shuō)明 : 按訂單

GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分，而百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)則基本無(wú)動(dòng)靜態(tài)之分，潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修公司哪家好，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

潔凈度級(jí)別懸浮粒子大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)動(dòng)態(tài)(3)

≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm

***(1)352020352020

B級(jí)3520293520002900

C級(jí)3520002900352000029000

D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見(jiàn)附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

附件：1.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(格式)

2.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件（格式）

3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（格式）

4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明匯龍expert-trust下的Download-91.html

5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明  expert-trustt下的.com/Download-92.html

6.醫(yī)療器械注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明  expert-trustt下的.com/Download-93.html

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明

8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

醫(yī)療器械GMP廠房車間設(shè)計(jì)依據(jù)：

①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015，http://-/Download-30.html；

②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一：無(wú)菌醫(yī)療器械》，http://-/Download-28.html；

③《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二：植入性醫(yī)療器械》，http://-/Download-29.html；

④《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三：體外診斷試劑》，http://-/Download-27.html。

⑤GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。

⑥潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范- GB50591-2010；

⑦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂 ） （令第 79 號(hào)）；

⑧2010GMP2015的附件2確認(rèn)與驗(yàn)證；

⑨2010GMP2015的附件1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng).

⑩《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GB50016-2006）。

11.用戶提供的技術(shù)資料及設(shè)計(jì)要求。

廣東潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修公司哪家好-匯龍凈化(推薦商家)由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司為客戶提供“承接無(wú)塵無(wú)菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過(guò)濾器”等業(yè)務(wù)，公司擁有“匯龍”等品牌，專注于工程施工等行業(yè)。，在深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房的名聲不錯(cuò)。歡迎來(lái)電垂詢，聯(lián)系人：楊先生。

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