潔凈室（區(qū)）的構(gòu)成

一般情況下，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需的工作環(huán)境，對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對應(yīng)的功能間，如注塑間、干燥間等；對于檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與檢驗(yàn)有關(guān)的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗(yàn)間和微生物限度間等；為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)、品控實(shí)驗(yàn)區(qū)、倉儲區(qū)布局深圳匯龍凈化參考建議：

1.未避免到處穿樓板做地漏、防水、存水灣、在樓下租客天花夾層走排水管，匯龍凈化建議排水房間全布局到靠外墻；

2.消毒間靠邊角，設(shè)置ETO氣體存放的磚墻隔間、控制室；

3.品控區(qū)萬級實(shí)驗(yàn)室人物分流，光電實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計報價，準(zhǔn)備間做水浴培養(yǎng)等準(zhǔn)備工作--人分流到專設(shè)的人凈通道；

4.品控區(qū)設(shè)理化實(shí)驗(yàn)室等功能房不能太?。?/p>

5.輔助房有位則增設(shè)純水、空調(diào)機(jī)房；

6.生產(chǎn)區(qū)增設(shè)潔凈走廊，讓其聯(lián)通生產(chǎn)、內(nèi)包各主工序及潔具、器具、緩沖、洗衣等輔助房；

7.安全門；

8.產(chǎn)熱大、需通風(fēng)、接天面冷卻水的生產(chǎn)設(shè)備，暫建議靠邊墻；

9.未知樓層高度，若較高則建議做節(jié)能布局分隔以減少空調(diào)耗電：例如注塑機(jī)高1.5m+機(jī)械手1.5m，設(shè)輸送帶承運(yùn)機(jī)械手放下的產(chǎn)品到加工區(qū)，此時注塑機(jī)臺與加工區(qū)之間隔墻：加工區(qū)送潔凈冷氣、注塑機(jī)臺則只需來自天花夾層的送潔凈非冷氣吹經(jīng)發(fā)熱的炮筒并排至板房外；

10.據(jù)之前省藥監(jiān)局的技術(shù)評審意見：若增加成型后的清洗工序，則注塑區(qū)可以不做封閉的凈房。

11.匯龍凈化建議消毒間、陽性對照實(shí)驗(yàn)室宜靠外墻，好是在室外全年主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

深圳匯龍凈化依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年、其植入、無菌、體外診斷試劑及部分省市的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南 （征求意見稿），提供醫(yī)療器械廠房規(guī)劃完善、預(yù)算報價、施工、測試等工程服務(wù)。并整理歸納了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總》，見http://-/Download-87.html。方便您查詢。

21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)(2017)14號)

一、一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

三、電生理消融導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)。

四、醫(yī)@YONG用膠原蛋白海綿生產(chǎn)壞節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

五、宮內(nèi)節(jié)@YU育器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)。

六、膜式氧合器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

七、一次性使用靜脈插管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

八、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

九、血管介入用導(dǎo)絲生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

十、梅@DU毒螺旋體抗@TI體檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免@YI疫法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

十三、ABO/R血型檢測卡（微柱凝膠法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

十四、結(jié)@HE核分枝桿@JUN菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

十五、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

十六、基因測序儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

十七、可吸收性外@KE科縫線生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

十八、嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

十九、呼吸機(jī)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

二十、除顫儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

二十一、便攜式電動輸液泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)