25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清檢查要點(diǎn)的通知(（食藥監(jiān)械監(jiān)（2016)第37號(hào))

一、一次性使用無菌注@SHE射器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

二、二、一次性使用輸液器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

三、一次性使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單利和檢查要點(diǎn)。

四、一次性使用真空采血系統(tǒng)一采血管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

六、脊柱內(nèi)固定金屬植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。

七、人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

八、人工晶狀體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

九、血管支架生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十、乳@RU房植入體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十一、透明質(zhì)酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查

十二、同種異體骨植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十三、天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。

十四、血液凈化用設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十七、透析粉、透析濃縮液生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十八、中心靜脈導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十九、封堵器系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

二十、角@MO膜接觸鏡生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

二十一、麻@ZUI醉系統(tǒng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

二十二、防護(hù)服生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單及檢查要點(diǎn)，

二十三、防護(hù)口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單及檢查要點(diǎn)。

二十四、一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

二十五、定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。

濕度控制注意事項(xiàng)（醫(yī)療器械的無菌車間及實(shí)驗(yàn)室）

1.生產(chǎn)區(qū)單位面積發(fā)熱量大但產(chǎn)濕量小的情況（如醫(yī)療器械注塑、擠塑）。

1.1.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)共用空調(diào)系統(tǒng)的情形：

   按各區(qū)發(fā)熱量及室內(nèi)熱濕比線，算出的各區(qū)風(fēng)量，可能還達(dá)不到溫濕度的均勻性。因組裝、人凈、暫存器洗器存潔具洗衣的小潔凈送風(fēng)量仍大于其室內(nèi)負(fù)荷風(fēng)量--體感偏冷。且難以保證大發(fā)熱區(qū)與小發(fā)熱區(qū)同時(shí)滿足規(guī)范要求（D級(jí)18~26℃、RH45%~65%，B級(jí)、C級(jí)20℃~24℃，RH45%~60%，空調(diào)設(shè)定基數(shù)多為22℃RH55%）；

1.2.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)分開空調(diào)系統(tǒng)的情形：

   大發(fā)熱區(qū)負(fù)荷計(jì)算風(fēng)量太大且難有有效的加濕方式，且小發(fā)熱區(qū)的空調(diào)除濕季的再熱能耗較大--計(jì)算后考慮是否二回。

1.3.拆分，注塑外置，注塑件作為組裝無菌車間的原輔料進(jìn)入（按規(guī)范，控初始污染）。

2.整個(gè)生產(chǎn)區(qū)均為普通發(fā)熱量或低發(fā)熱量的情形：

   注意空調(diào)除濕季的再熱，或考慮二回節(jié)能；

3.全新風(fēng)或大新風(fēng)比的情形：

  直膨需考慮多機(jī)頭避免三分鐘停機(jī)后的溫濕度波動(dòng)超限，加濕前先加熱。

潔凈室環(huán)境評(píng)價(jià)的相關(guān)要求

1.企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好。生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳，宜無土地。廠區(qū)周圍應(yīng)綠化，但不應(yīng)種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設(shè)置，潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修公司哪家好，應(yīng)符合與物流分流的要求。周圍道路面層，應(yīng)采用整體性好，發(fā)塵少的材料。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應(yīng)合理，不應(yīng)對(duì)凈化廠房造成污染，應(yīng)避免有空氣或水等的污染源，并應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。

滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等防護(hù)設(shè)施，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

2.企業(yè)應(yīng)在潔凈室相關(guān)文件或工藝流程文件中，對(duì)工作環(huán)境需控制的工序，明確相應(yīng)的環(huán)境要求。

3.企業(yè)應(yīng)明確對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)的要求及方法，并具備滿足環(huán)境監(jiān)測(cè)的相關(guān)設(shè)備，保存環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，并對(duì)監(jiān)視測(cè)量裝置失效導(dǎo)致環(huán)境不合格可能造成產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，應(yīng)具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件，應(yīng)評(píng)價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)，以確定其失控可能增加的風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運(yùn)行。

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