潔凈室（區(qū)）的基本要求

1.材料要求

潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應平整光滑，接口應嚴密，CART靶向實驗室裝修設計報價，無裂縫；門窗不宜采用木制材料。

工藝用水管路的材料應無毒、 耐腐蝕、易消毒，可根據(jù)需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。

2.密閉性要求

潔凈室內門窗、墻壁、頂棚、地面的構造和施工縫隙應采取密閉措施，不宜設置門檻；外窗應采用雙層結構?？照{機組進風口應設置如止回閥等防倒灌裝置。

3.防異物設施

生產(chǎn)廠房應配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進入的設施。企業(yè)還應對空調機組進風口采取防止異物進入的相應措施。

4.安全門

安全門應有明顯標識，應向安全疏散方向開啟；安全門可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道應無障礙。

工藝用水的要求

企業(yè)應結合生產(chǎn)工藝，明確工藝用水的種類和要求，并明確工藝用水的種類、用量及要求，做好相關驗證工作。企業(yè)明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相關記錄。

1.企業(yè)應明確工藝用水制水設備使用管理的相關要求。工藝用水的輸送或傳遞應能防止污染。企業(yè)應配備工藝用水的制備設備，并應按規(guī)定對工藝用水進行檢測。應明確工藝用水的儲罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法。

2.對于直接或間接接觸系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是終產(chǎn)品的組成成分時，應使用符合《藥典》要求的水；若用于末道清洗，應使用符合《藥典》要求的水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應使用符合《藥典》要求的純化水。

3.生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的，應自行制備；水（滅菌水）如用量較少時可以外購。

25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清檢查要點的通知(（食藥監(jiān)械監(jiān)（2016)第37號)

一、一次性使用無菌注@SHE射器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二、二、一次性使用輸液器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

三、一次性使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單利和檢查要點。

四、一次性使用真空采血系統(tǒng)一采血管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

六、脊柱內固定金屬植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

七、人工關節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

八、人工晶狀體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

九、血管支架生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十、乳@RU房植入體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十一、透明質酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查

十二、同種異體骨植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十三、天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

十四、血液凈化用設備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十七、透析粉、透析濃縮液生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十八、中心靜脈導管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十九、封堵器系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十、角@MO膜接觸鏡生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十一、麻@ZUI醉系統(tǒng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十二、防護服生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點，

二十三、防護口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點。

二十四、一次性使用非電驅動式輸注泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十五、定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。