醫(yī)療器械CMP車間空調(diào)總體要求：空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室（區(qū)）輸送潔凈空氣，以控制和調(diào)節(jié)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。各級別潔凈度的空氣凈化處理一般應采取初效、中效、過濾器三級過濾?？諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)設計時應合理布置送風口和回風口。送風、回風和排風的啟閉應聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開啟程序為先開送風，再開回風和排風機，關(guān)閉時聯(lián)鎖程序應相反?；仫L口必須有初效過濾器，營養(yǎng)袋GMP車間裝修公司哪家好，以防止在關(guān)閉風機時，外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室（區(qū)）?？諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)新風口處應無障礙物、粉塵及有害氣體，保證空氣清新，流通。初、中效過濾器的濾材應視情況定期清洗，晾干后可重復使用；過濾器如發(fā)現(xiàn)風速降至低限，經(jīng)清洗或更換初、中效過濾器后風速仍不能提高，或出現(xiàn)無法修補的滲漏應予以更換。匯龍凈化一般設計空調(diào)內(nèi)置臭氧發(fā)生器進行全空間無死角滅菌（比紫外燈好）。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年實施的第三章　廠房與設施

第十二條　廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

第十三條　廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。

第十四條　廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通制條件。

第十五條　廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第十六條　生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。

第十七條　倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條　企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。