21種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)(2017)14號)

一、一次性使用塑料血袋生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

三、電生理消融導管生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

四、醫(yī)@YONG用膠原蛋白海綿生產壞節(jié)風險清單和檢查要點

五、宮內節(jié)@YU育器生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

六、膜式氧合器生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

七、一次性使用靜脈插管生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

八、PTCA球囊擴張導管生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

九、血管介入用導絲生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十、梅@DU毒螺旋體抗@TI體檢測試劑盒（膠體金法）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免@YI疫法）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十三、ABO/R血型檢測卡（微柱凝膠法）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十四、結@HE核分枝桿@JUN菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十五、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒（半導體測序法)生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十六、基因測序儀生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十七、可吸收性外@KE科縫線生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十八、嬰兒培養(yǎng)箱生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十九、呼吸機生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十、除顫儀生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十一、便攜式電動輸液泵生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

無菌醫(yī)療器械質量控制綱要2-1

1 無菌醫(yī)療器械相關知識

1.1 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述

1.1.2 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應用特點

1.2 無菌醫(yī)療器械質量管理體系和法律法規(guī)要求

1.2.1 醫(yī)療器械質量管理體系

1.2.3 國外醫(yī)療器械法律法規(guī)

1.2.4 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）

1.2.5 醫(yī)療器械風險管理要求

1.3 無菌醫(yī)療器械產品、人員及潔凈廠房要求

1.3.1 無菌醫(yī)療器械產品的基本要求

1.3.2 無菌醫(yī)療器械生產人員管理

1.3.3 無菌醫(yī)療器械生產潔凈廠房建設

1.4 無菌醫(yī)療器械實驗室的建設、驗證及試驗項目

1.4.1無菌醫(yī)療器械實驗室的建設和驗證

1.4.2 無菌醫(yī)療器械試驗項目

1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平

1.5 微生物概述和監(jiān)測

1.5.1 微生物種類、形態(tài)和結構

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 細菌形態(tài)的檢查

1.5.5 醫(yī)療器械微生物監(jiān)測應用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的來源及控制

1.6.4 不溶性微粒檢查方法

1.6.5 無菌醫(yī)療器械末道清洗過程確認

 醫(yī)療器械CMP車間空調總體要求：空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)向潔凈室（區(qū)）輸送潔凈空氣，以控制和調節(jié)潔凈室（區(qū)）內的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數、菌落數等環(huán)境參數。各級別潔凈度的空氣凈化處理一般應采取初效、中效、過濾器三級過濾?？諝鈨艋{節(jié)系統(tǒng)設計時應合理布置送風口和回風口。送風、回風和排風的啟閉應聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開啟程序為先開送風，第三方檢測實驗室定制裝修公司推薦，再開回風和排風機，關閉時聯(lián)鎖程序應相反。回風口必須有初效過濾器，以防止在關閉風機時，外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室（區(qū)）。空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)新風口處應無障礙物、粉塵及有害氣體，保證空氣清新，流通。初、中效過濾器的濾材應視情況定期清洗，晾干后可重復使用；過濾器如發(fā)現風速降至低限，經清洗或更換初、中效過濾器后風速仍不能提高，或出現無法修補的滲漏應予以更換。匯龍凈化一般設計空調內置臭氧發(fā)生器進行全空間無死角滅菌（比紫外燈好）。